QMSが回りだすと、部署によるレベル差が目立つようになります。
例えば、PDCAを自分なりに回せるようになった部署と、内部監査等で指摘されたことしかやらない部署とでは、3年もすると誰の目にも明らかな差がでてくるようです。
そこで、QMSの改善、レベルアップをしようと考えはじめるのですが、どこから手をつければよいか分からないまま、現状維持になりがちなのも珍しいことではないようです。
QMS改善の手段としては、次の様なものがありますが、社内外の環境、各部署の状況、そして経営層の考え方も影響してきます。
- マネジメントレビューと内部監査
- 各部署の品質目標と実施計画
- 各部署と全社の教育・訓練
ということで、ISO9001のQMS改善のヒントになるようなことについて、以下のカテゴリに分けてまとめています。
ISO管理責任者、内部監査責任者
はじめての管理責任者
QMSの品質管理責任者、 （品証部門の責任者）＝（ISOの管理責任者） というケースが多いようですが、 私の様に、管理責任者ではないのに、 部署品質目標実施計画の進捗管理 内部監査責任者（内部監査の計画・実施、内部監査員の育成） マネジメン...
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管理責任者として心構えと自己管理
管理責任者や内部監査責任者になると、何かと気苦労も多いもの。 疲れたら休めばよいのですが、責任者になるとどうしても頑張り過ぎたり無理をしがちです。しかし、無理が続けば無茶になり、無茶が続くことで体調を崩したり精神的に参ってしまうことさえあり...
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はじめての内部監査責任者
これまで内部監査責任者としてやってきたことを振り返ると、次のような取り組みをしてきました。 内部監査の形（記録、エビデンス）を作る。 計画、実施、報告のパターンができてくる。 （必要に迫られ）内部監査員の育成をはじめる。 そして、自分が内部...
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DR、検証、妥当性確認
レビュー（DR、検証、妥当性確認）を活用していますか
レビューと言えばデザインレビュー（Design Review）設計審査が思い浮かびますが、ISO9001のレビューは、次の3つです。 DR（設計審査） レビュー（検証） 妥当性確認 レビューの実施状況は、会社の規模だけでなく、商品企画や設計...
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航空宇宙のQMS
ISO9100航空宇宙QMS
ISO9100（日本語版はJISQ9100）は、航空、宇宙及び防衛分野向けの品質マネジメントシステム（ISO9001）のセクター規格です。ISO9001（JISQ9001）品質マニュアル類の改訂や内部監査などを利用した会社全体のQMS改善のヒントになるのではないかと考え、JISQ9100：2016とJISQ9001：2015の違いについてまとめています。
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品質マニュアルQM9100
ISO9100（日本語版はJISQ9100）は、航空、宇宙及び防衛分野向けの品質マネジメントシステム（ISO9001）のセクター規格です。 ISO9001（JISQ9001）品質マニュアル類の改訂を進めたり、内部監査などを利用して会社全体の...
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JAXAに学ぶ航空宇宙のモノづくり
日本の航空・宇宙のモノづくりといえば、JAXAではないでしょうか？ JAXAのWebサイトで公開されている「JAXA共通技術文書」の中で、ISO9100のモノづくりにつ関連する品質標準やヒューマンエラーなど興味をもった文書を読んでいます。新...
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QMS改善のヒント
QMS改善のヒント
QMSが回ってくると、あるいは、PDCAを回せるようになってくるということは、そろそろ自社のQMSを次のステージに進める準備が整ってきたとも考えられます。 別の言葉で言い換えて見ると、 内部監査の結果から改善している部署ではマンネリ化し始め...
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医療機器のQMS
MD-QMS、医療機器の品質マネジメントシステム
QMSの参考になるかと思い、ISO9100の航空宇宙のQMSについて学び、JAXAのWebサイトなどについて調べたところ、m-shellモデルなど参考になることがありました。 次は自動車系のIATF16949について学んでみようかと資料集め...
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