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ISO9001(品質マネジメントシステム)

ISO9001(品質マネジメントシステム) 品質

ISOとは ISO導入・見直し 品質マニュアルと規定 品質管理入門 マネジメントレビュー DoCAP(PDCA) 教育・訓練 内部監査 内部監査ガイド 安全衛生管理 就業規則

内部監査の活用と内部監査員教育、「内部監査ガイド」、「品質マニュアル」の他、ISO(品質マネジメントシステム)の日々の運用について、営業、商品企画、設計開発、製造、技術サポートなどについてまとめています。

環境マネジメントシステムや「環境マニュアル」については、カテゴリ「環境マネジメント」をご参照ください。

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品質マネジメントの人気記事

わかりやすい品質マニュアル(ISO9001:2015対応版)
内部監査ガイド:監査基準と不適合の記述例
博士と作る内部監査チェックリストの作り方と見直し方
内部監査ガイド:監査前会議
「品質マニュアル3.0」:品質文書管理規定

品質マネジメント(ISO9001)のカテゴリー一覧

ISOの規格や最新情報、品質マネジメントについて
新入社員研修での説明しているISOや品質マネジメントシステムの基本(歴史、品質マネジメントの7原則、品質マニュアルとPDCA)、JIS規格の検索方法、ISOマネジメントシステムの整合化、プロジェクトマネジメントの手引きなどについてまとめています。
「品質マニュアル」と関連規定
ISO9000シリーズ2015年版の品質マニュアルと関連規定の作成例です。小さい会社でプロジェクト方式で製品開発をしているメーカー(製造業)を想定し、安全管理を含めてポイントなどを加えて作りました。また、このブログでは情報セキュリティについても説明しています。
マネジメントレビュー
ISO(品質マネジメント)のマネジメントレビューの内容は、社長さんが経営判断として実はやっています。せっかくのISO9001です。顧客満足と継続的改善を会社の成長に利用しましょう。
内部監査の活用と監査員教育
ISO9000の内部監査員を教育する際のはじめの一歩、営業系や技術系の内部監査員の育て方、内部監査チェックリストの作り方と見直し方、リモート内部監査、内部監査を活用するためのヒントについてまとめています。
教育・訓練
ISOの認証取得後は品質マニュアルや規定通りの運用や記録の作成が主となりますが、しだいに会社の目標を達成するために、何をするか、部署や個人の力量のレベルアップが必要となり、OJTを含む教育・訓練が重要になってきます。ここでは、教育・訓練に関する記事をまとめています。
就業規則とテレワーク
労働基準法では常時10人以上の従業員がいる場合、就業規則を作成し労働基準監督署に提出しなければなりません。厚生労働省のモデル就業規則を参考に就業規則やテレワーク就業規則(在宅勤務)を作りポイントなどをまとめました。
ISO(マネジメントシステム)導入と見直しのヒント
ISO(品質マネジメントシステム)の導入について、品質マニュアルの作り方、PDCAや教育訓練について説明しています。一般的になじみのない内部監査と実はやってるマネジメントレビューについて説明しています。
はじめての品質教育
新しい事業所では組立や出荷に関するクレームが繰り返されており、現場で話を聞くと品質や品質管理についての基本的な知識(常識)を知らないことに気づきました。モノづくりがはじめての社員に教えるテキストを作成しました。QC検定4級も難しいのです。
品質管理入門
品質や品質管理(QC)、ISO9001なら品質マネジメント、改めて「品質って何ですか」「品質管理について教えてください」と聞かれると答えにつまります。品質や品質管理はモノづくりやモノの品質だけでなく、様々な業界や会社での仕事にも使えます。これから品質等を学ぶ人向けに基本を分かりやすく説明します。
DoCAP(PDCA)
PDCAはP(計画)からという思い込みがありませんか?変化の速い今の時代には、まず行動(Do)から始め、小さいPDCAサイクルを速く回します。
内部監査ガイド(内部監査員教育資料)
ISO9000シリーズの内部監査員教育のため作成した「内部監査ガイド」、Kindle版もあります。内部監査を積極的に活用して会社の成長や継続的改善を図ることや、チェックリスト作成の作り方と見直し方などについてまとめています。
安全衛生管理
製造に関するマニュアルのうち、ISOについては「製造管理規定」、安全衛生に関することについては、「安全衛生管理マニュアル」としてまとめています。

航空・宇宙のQMS(ISO9100)

ISO9001改善のヒントになるかと思い改めて学び始めました。

ISO9001と比べISO9100では、適用範囲が広くかつ徹底されるイメージです。

内部監査

内部監査の活用と内部監査員教育

内部監査をうまく使えば、会社を成長(社員のレベルアップ)させることができると考えています。

内部監査を活用するヒントや考え方、内部監査員を実際に育てるためのポイントなどについて以下のページにまとめています。

内部監査の活用と監査員教育
ISO9000の内部監査員を教育する際のはじめの一歩、営業系や技術系の内部監査員の育て方、内部監査チェックリストの作り方と見直し方、リモート内部監査、内部監査を活用するためのヒントについてまとめています。

「内部監査ガイド」

内部監査員教育のために「内部監査ガイド」を作成しました。Kindle本もあります。

Amazonへ:「ISO内部監査の取扱説明書

「品質マニュアル」と「関連規定」

わかりやすさを目指して、「品質マニュアル」と「関連規定」を作りました。

「品質マニュアル」と関連規定
ISO9000シリーズ2015年版の品質マニュアルと関連規定の作成例です。小さい会社でプロジェクト方式で製品開発をしているメーカー(製造業)を想定し、安全管理を含めてポイントなどを加えて作りました。また、このブログでは情報セキュリティについても説明しています。

「わかりやすい品質マニュアルの作り方」

わかりやすい品質マニュアルの作り方、Kindle本もあります。

Amazonへ:「わかりやすい品質マニュアルの作り方

「安全衛生管理マニュアル」

品質マネジメントのうち製造については、ISO9000シリーズの要求事項に関することは、「製造管理規定」にまとめています。

「安全衛生管理マニュアル」は、「製造管理規定」と合わせて使うことを想定し、整理・整頓から各種作業の「作業安全心得」と合わせてまとめています。以下のカテゴリをご参照ください。

安全衛生管理
製造に関するマニュアルのうち、ISOについては「製造管理規定」、安全衛生に関することについては、「安全衛生管理マニュアル」としてまとめています。
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品質マネジメントと日々の運用(業務)

お客様からみた品質マネジメントシステムのメリット
あなたは、ISOを取っている会社の製品だからと言って、その商品の品質に間違いがないと思いますか? ここでは、商品や購入先を評価する顧客からみた品質マネジメントのメリットについて説明します。 品質マネジメントを知ることは、モノづくりの流れを知...

設計・開発

設計開発と品質マネジメント
技術と営業の境界はあいまいです。ここでは、技術の役割、QCD(品質、価格、納期)の優先順位、前向きな設計者と受け身の設計者、マネジメント、設計開発の流れ(依頼、計画、要求の明確化、変更管理)、設計開発からみたQMSのメリットを説明します。
ISO9000における設計・開発への要求と適用除外について
ISO9000シリーズは、品質マネジメントの中でも設計・開発の部分が優れていると言われています。 ここでは、お客様からだけではない設計・開発への要求と、製造を含めた広い範囲で設計・開発について振り返ります。 あわせて、ISO:9001での設
ISO9000:品質マネジメントのデザインレビュー(DR)
デザインレビュー(DR)は、設計開発の重要ポイントの1つですが、レビューについての説明に苦労しています。モノづくりの設計開発に関するクレーム、ISO9000のDR、設計・開発とDRの例、要求事項のDR(設計審査)について説明します。
実験とシミュレーションによるモノづくりの継続的改善
モノづくりにシミュレーションは必要不可欠なものとなっています。シミュレーションを含めた製品開発、実験とシミュレーションの重要性、製品開発のトータルコストを下げる取り組み、実験とシミュレーションの連携によるバットの振動解析事例を紹介しています。

就業規則

はかせ
はかせ

今さらながら就業規則について調べてみましたが、労使立場違えば就業規則の作り方も変わるのだろうなと感じています。


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ISOとは

QMSなどのマネジメントシステム規格要求に気候変動について追加に

ISO9001:2015改訂とは別に、マネジメントシステム規格に気候変動について追加することが決まりました。QMS認証取得組織(会社)としては審査機関の説明を待つことになりますが大きな影響はなさそうです。MS規格への気候変動の追加と影響について説明します。
ISOとは

「JISQ17029:2022適合性評価」と妥当性確認と検証に関する声明

検証機関向けのJIS規格である「JISQ17029:2022 適合性評価」を要求事項と考えた場合に、QMSの様に審査を受けて認証されるのか?あるいは自己宣言できるのか疑問に思い、改めてJISQ17029:2022を読み直し個人的な見解をまとめました。
ISOとは

QMSとEMSとISMSのマネジメントシステムとしての関係

ISO(JIS)規格には様々なものがあり、ISO9000シリーズはマネジメントシステム(MS)規格としてよく知られている規格です。品質マネジメントシステム(QMS)と、環境マネジメントシステム(EMS)、情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)との関係を説明します。
ISO導入・見直し

だから言ったのに、モノづくりしてるのに設計・開発の適用除外なんて

2023年12月、小さいモノづくり会社の社長さんから「審査機関統合により2024年の審査では設計・開発の適用除外は認められない方針になったのでお願いします」との連絡が。いつかはそうなると思っていましたが、適用除外にどのように対応するかを説明します。
ISOとは

ISO9001:2015見直しが専門委員会(TC176/SC2)で決定されています

いよいよISO9001:2015が改訂されるようです。改訂作業は24か月で今のところ2025年末発行予定です。車に例えればマイナーチェンジかと思いますが、具体的な情報が出てくるまでは静観します。2023年12月現在の国際標準化機構のWeb情報をまとめています。
内部監査の活用と監査員教育

内部監査員が慣れてスキルを身に着け経験を積む段階的なスキルアップ

新しい環境で仕事をする場合、慣れて、必要なスキルを学び、経験を積んでいきます。新卒や転職、大企業なら転勤や異動も程度の差こそあれ同様です。新しい環境で戦力となり、必要な人材となるために必要なステップについて内部監査員を例に説明します。
品質マニュアルと規定

苦情(クレーム)対応、不適合品処理、是正処置に関する規定の関係

苦情やクレームの際「苦情処理規定」「不適合品処理規定」「是正処置規定」の関係が分からない、内部監査員からも同様です。そこで、苦情や不適合と是正に注目し、ISO9001要求事項、品質マニュアルと関連規定を見直し、苦情などの用語と合わせて説明します。
内部監査の活用と監査員教育

内部監査員教育:初めての内部監査、チェックリストの落とし穴

内部監査員としてのOJTの最終段階は、最初から最後まで内部監査を任せています。 内部監査責任者として口を出したい自分を抑え、何があってもいいように同席して備えます。このOJTで、チェックリストが思わぬ盲点となったので自分の教訓としてまとめています。
DoCAP(PDCA)

2023年が始まりました。今年の目標をどうやって決めましたか?

2023年1月4日仕事始めの職場が多いと思います。昨年の目標で、達成できたのは当然すべきこと、また、評価できない目標もありとまたも反省。1月4日が仕事始めでも3日行けば3連休、今年の目標を設定する最後のチャンスと考え目標設定についてまとめています。
内部監査の活用と監査員教育

プロセスを意識して4Mの視点を利用した製造部門の内部監査のポイント

ISO9001品質マネジメントシステムでは、QMSがパフォーマンス改善に役立つことが求められています。部署や会社のパフォーマンス改善(業務改善など)につながる内部監査のため、製造部門を例にパフォーマンス改善に注目した内部監査について説明します。
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