「品質マニュアル」と関連規定

「品質マニュアル」と関連規定品質マニュアルと規定

品質マニュアルもISO9000シリーズができた頃の1995年版をバージョン1.0とすれば、2000年版がバージョン2.0、そして、2015年版ならバージョン3.0ぐらいの違いがある考えています。

当ブログでは、製造業(20名規模)を想定して品質マニュアルと関連規定を公開しています。

「わかりやすい品質マニュアルの作り方」のKindle本を出版しました。

わかりやすい品質マニュアルの作り方
コンサル頼みで会社規模に合わない品質マニュアルや規定にしてしまうと、認証取得後の運用が大変でISOの形骸化が進んでしまいます。これまでのISO導入等の経験を振り返り、わかりやすい品質マニュアルと規定の作り方を説明します。

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「品質マニュアル」と関連規定

「品質マニュアル」は会社や適用範囲に合わせて自社で作るもの」ではありますが、私も品質マニュアルを初めて作った際には、要求事項だけでなく、品質マニュアルの参考になる書籍を随分と探したことが思い出されます。

20名程度のモノづくりメーカーを想定して、「品質マニュアル」と関連規定を作成しました。ご参考になれば幸いです。

製造業(ハードウェア)を想定していますが、ソフトウェア開発においても情報セキュリティについて考慮することで参考になると思います。

品質マニュアルと関連規定

わかりやすい品質マニュアル(ISO9001:2015対応版)
中小企業のモノづくりメーカーを想定して作成したISO9001:2015版の品質マニュアルと各規定を公開しています。QMSを有効活用したい場合や取得したいが品質マニュアルや規定がどんなものなのか分からず不安な場合などに参考になれば幸いです。
「品質マニュアル3.0」:品質文書管理規定
「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「品質文書管理規定」の一例について説明しています。会社で文書管理規定があれば、それを流用するのも1つの方法です。
「品質マニュアル3.0」:内部監査規定
ここでは、「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「内部監査規定」の一例について説明しました。
「品質マニュアル3.0」:不適合品処理規定
「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「不適合品処理規定」の一例について説明しています。
「品質マニュアル3.0」:是正処置規定
「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「是正処置規定」の一例について説明しています。
「品質マニュアル3.0」:方針管理規定
「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「方針管理規定」の一例について説明しています。
「品質マニュアル3.0」:教育・訓練規定
「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「教育・訓練規定」の一例について説明しています。力量の評価については、人事評価(評価制度)とも関連しますので、実際に行っている評価についても考慮する必要があります。
「品質マニュアル3.0」:設計・開発管理規定
「品質マニュアル3.0」の規定の1つ「設計・開発管理規定」について説明しています。ISO9000(品質マネジメント)の中でも特に優れていると言われる設計・開発の部分は、自社に合わせうまく取り込み活用して欲しいと考えています。
「品質マニュアル3.0」:苦情処理規定
「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「苦情処理規定」の一例について説明しています。
「品質マニュアル3.0」:営業管理規定
「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「営業管理規定」の一例について説明しています。
「品質マニュアル3.0」:外注・購買管理規定
「外注・購買管理規定」に定める外注・購買管理については、外注・購買フローをプロセスとして整理します。ポイントとなる考え方は、固定資産(会社の資産として管理するモノ)とそれ以外、外注先(製造委託先、取引先)の評価と考えています。
「品質マニュアル3.0」:製造管理規定
「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ「製造管理規定」を製造業のメーカーを例に作成しています。関連資料として製造品質や製造に関する分析・評価・改善、労働安全衛生についても説明してます。
識別及びトレーサビリティ管理についてのルール(標準)
製品のロット管理は大量生産品だけではなく、多品種少量生産や一品物の繰り返し生産等でも必要です。いわゆるトレーサビリティや製品保証においてもロット管理ができていないと、不具合や不適合発生時に原因調査だけでなく再発防止にも支障が出てしまいます。
製造管理規定:製造に関するプロセスの妥当性確認(標準)
製造に関するプロセスの妥当性とは、溶接、半田付け、めっきや塗装などのプロセスにおいて、溶接などのプロセスの結果が妥当であったかどうかを確認することです。溶接であれば溶接後の品質を保証するためにプロセスが適切かを判断する基準の1つです。
製造管理規定:製造設備等の管理(標準)
品質が安定させた生産を続けるために製造設備等の管理は不可欠です。ここでは、製造管理規定を補足する、フォークリフトや製造設備等を対象とした、製品の識別とトレーサービリティ管理についてのルール(標準)の一例について説明します。
「品質マニュアル3.0」:検査業務規定
「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「検査業務規定」の一例について説明しています。検査の種類など品質保証での検査とはどのようなものか、製造で行う工程検査について説明しています。
「品質マニュアル3.0」:監視・測定機器管理規定
「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「監視・測定機器管理規定」の一例について説明しています。

【品質マニュアルと規定の補足】

  • 品質マニュアルの4項以降は、要求事項の4~10に合わせています。
  • 品質マニュアルの各項目名の( )内は補足説明です。
  • ここでは規定としてまとめていますが、不適合品管理、是正処置、苦情処理などは、それぞれの業務フロー1枚にまとめるのもありだと考えています。実際には規定に書かれていても、フロー図で説明し補足説明を加えて説明することが多いからです。

品質マニュアルや各規定の参考

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「安全衛生管理マニュアル」

製造部門として安全衛生管理に関するもの、及び、製造設備の管理や作業安全心得については、「安全衛生管理」にまとめています。

安全衛生管理
製造に関するマニュアルのうち、ISOについては「製造管理規定」、安全衛生に関することについては、「安全衛生管理マニュアル」としてまとめています。

「環境マニュアル」

環境マニュアルなどについては、「環境マネジメント」にまとめています。

環境マネジメント
令和元年、環境マネジメントシステムやRoHSなどについての質問が増えていることもあり、ISO14000シリーズについても勉強しなおしています。環境マニュアルや品質真似メントとの違いなどについてまとめています。
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「情報セキュリティマニュアル」

情報セキュリティに関するものについては、「譲歩言うセキュリティマネジメント」にまとめています。

ISMS、情報セキュリティ
情報セキュリティマネジメントシステム(ISO27000シリーズ)について説明しています。 ISMS:Information Security Management System

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品質マニュアルと規定

製造管理規定:製造設備等の管理(標準)

品質が安定させた生産を続けるために製造設備等の管理は不可欠です。ここでは、製造管理規定を補足する、フォークリフトや製造設備等を対象とした、製品の識別とトレーサービリティ管理についてのルール(標準)の一例について説明します。
2021.02.28
品質マニュアルと規定

製造管理規定:製造に関するプロセスの妥当性確認(標準)

製造に関するプロセスの妥当性とは、溶接、半田付け、めっきや塗装などのプロセスにおいて、溶接などのプロセスの結果が妥当であったかどうかを確認することです。溶接であれば溶接後の品質を保証するためにプロセスが適切かを判断する基準の1つです。
2021.02.28
品質マニュアルと規定

識別及びトレーサビリティ管理についてのルール(標準)

製品のロット管理は大量生産品だけではなく、多品種少量生産や一品物の繰り返し生産等でも必要です。いわゆるトレーサビリティや製品保証においてもロット管理ができていないと、不具合や不適合発生時に原因調査だけでなく再発防止にも支障が出てしまいます。
2021.02.28
品質マニュアルと規定

わかりやすい品質マニュアルと関連規定の作り方

コンサル頼みで会社規模に合わない品質マニュアルや規定にしてしまうと、認証取得後の運用が大変でISOの形骸化が進んでしまいます。これまでのISO導入等の経験を振り返り、やさしい、使える品質マニュアルと規定の作り方についてまとめています。
2021.02.28
品質マニュアルと規定

わかりやすい品質マニュアル(ISO9001:2015対応版)

中小企業のモノづくりメーカーを想定して作成したISO9001:2015版の品質マニュアルと各規定を公開しています。QMSを有効活用したい場合や取得したいが品質マニュアルや規定がどんなものなのか分からず不安な場合などに参考になれば幸いです。
2021.02.28
教育・訓練

統合マニュアルは使いやすい?品質マニュアルと環境マニュアルを作ってみて

2015年版の「品質マニュアル」に加え、「環境マニュアル」ができあがりましたので、改めて「品質と環境の統合マニュアル」のメリットとデメリットの他、統合マニュアルについて考えるきっかけ、品質(QMS)と環境(EMS)の違いをまとめています。
2021.02.27
教育・訓練

ISO9001やISO14001等の整合化ルール「附属書:共通テキスト」について

ISO9001(品質)、ISO14001(環境)やISO/IEC27001(情報セキュリティ)等のISOマネジメント規格の整合化(文章構造や用語の定義等)を図るために作られた付属書の共通テキストと、要求事項の比較例等についてまとめています。
2021.02.27
品質マニュアルと規定

「品質マニュアル3.0」:製造管理規定 製造管理の参考:分析・評価・改善

「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ「製造管理規定」を補足する「製造管理の参考」のうち「製造の分析・評価・改善」についての補足資料です。
2021.02.28
品質マニュアルと規定

「品質マニュアル3.0」:製造管理規定 製造管理の参考:製造の品質

「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ「製造管理規定」を補足する「製造管理の参考」のうち「製造の品質」についての補足資料です。
2021.04.11
品質マニュアルと規定

「品質マニュアル3.0」:製造管理規定の用語の補足説明

製造に関する用語の補足説明についてまとめています。正確性には目をつぶり、普段使う言葉を意識した補足説明なのでご注意ください。
2021.02.28
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