QMSの参考になるかと思い、ISO9100の航空宇宙のQMSについて学び、JAXAのWebサイトなどについて調べたところ、m-shellモデルなど参考になることがありました。
次は自動車系のIATF16949について学んでみようかと資料集めをはじめてはいたのですが、個人的には自動車は運転するモノから移動手段のサービスへの変わっていくのではないかと思い、あまり進んでいませんでした。
はかせ
車は好きですが、空冷のポルシェ934やパリ・ダカを走ったポルシェ959は、機能的には自動車の１つの頂点と考えていますし、運転はそれほど好きではなくなってきていたこともあるかもしれません。
高速道路料金を払うなら、IC間は自動運転して欲しいなと思うようにもなってきてますし。
2023年に医療機器のQMSについて質問があり、少しづつ調べていたのですが、航空宇宙とはまた別の意味で、QMSは細部まできっちりとやるべきことが決められています。
まだまだ、医療機器のQMSについて全体像が見えていませんが、人間ドッグなどでお世話になった医療機器もあるので、2024年はもう少し医療機器のQMSについて学んでいこうと思います。
医療機器のQMSのイメージ
なかなか全体像がつかめなくて時間がかかります。
医療機器のQMSのイメージと調べて分かったこととこれからの進め方
2024年1月、医療機器のQMSについてブログ投稿をはじめました。医療機器のQMSに興味を持った理由や最初のイメージや疑問、航空宇宙のQMSやISO9001：2025見直し開始などを含め、今後の進め方についてまとめています。
pdcatovision.com
2024.01.02
医療機器の定義について
2024年、医療機器の定義から医療機器のQMSについて学びはじめました
航空宇宙のISO9100版品質マニュアルを作り、次はより深くISO9100か自動車のIATF16949を考えていたところ、医療機器のQMS(MD-QMS)に興味を持ち調べると身近に使うものもあります。法律も関連し細部まで規定されていますが、まずは医療機器について説明します。
pdcatovision.com
2024.01.19
ISO13485とQMS省令
医療機器のQMSは、ISO9001のQMSにISO13485とQMS省令で作るQMS
医療機器のQMSは、2つのISO規格（ISO9001、ISO13485）と、国の法令（QMS省令）が関連します。JISQ13485を読み進めていますが、健康や医療に直接かかわるため丁寧に読んでいるせいか思っていた以上に時間がかかっています。ISO9001のQMSとの違いを説明します。
pdcatovision.com
2024.05.11
