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医療機器のQMSのイメージと調べて分かったこととこれからの進め方

医療機器のQMS

2024年1月、医療機器の品質マネジメントについてのブログ投稿をはじめるにあたり、興味を持った理由や思っていることについてまとめておくことにしました。

2024年にこのブログで扱う主要テーマの1つとして、医療機器のQMSを取り上げたいと考えています。

ここでは、医療機器のQMSについて最初に感じた疑問、取り組むことにした理由や今後の進め方について、備忘録を兼ねてまとめています。

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医療機器のQMSについては、全体像をつかもうと2023年から調べはじめていたのですが、モノづくりの1つとはいえ思うようには進まず、自分の理解した範囲でアウトプットしていくことにしました。

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医療機器のQMSのイメージ

医療機器のQMSについては、ISO13485やMD-QMSといった言葉を聞いたことはある程度の知識しかありませんでした。

調べ始める前のイメージは、

  • 工業系のQMSとは違うだろう。
  • 食品系のHACCPに近いもので、要求事項は細部まで決まっていそうだ。

といったものでした。

2023年、あることがきっかけで医療機器のQMSについて調べ始めてみました。

航空宇宙のQMSであるISO9100についてある程度学んでいたので、要求事項が細部まで求められていることはある程度想定していました。

調べていくと、医療機器ということで法令上の要求がQMSに元も得られていることが分かり、これは、興味本位ではなく、きちんと調べる必要があると再認識しました。

2023年のQMSに関する私の取り組みとISO9001:2025見直し開始

2023年に私が取り組んだり興味をもっていたQMS関連の状況を整理します。

航空宇宙のQMS、ISO9100

  • 航空宇宙のQMS、ISO9100の要求事項を学ぶために、品質マニュアルと関連規定を作りました。
  • 実際に規定類を作ってみると、ISO9100の航空宇宙のQMSについてさらに深く、あるいは、具体的に学んでいくためには実務的なことを知る必要があり、現状では取り組むことが難しいとの結論になっていました。

自動車系のQMSであるIATF16949

自動車系のQMSであるIATF16949については、ISO9100よりも前から興味をもってはいたのですが、具体的に学んでいくためには、ISO9100同様実務的なことを知る必要があり、現状では取り組むことが難しいとの結論になっていました。

ISO9001:2025の見直し開始

ISO9001:2015が、2025年末を目途に見直しが進められています。

ISO9001:2025が発行されたとしても、QMSのユーザーとしてはまだ先のことなのですが、気にはなっています。

医療機器のQMSを選んだ理由

2023年のある時、医療機器のQMSについて興味を持つできごとがありました。

教えて頂いた情報をきっかけに自分なりに調べはじめてみると、

  • 自動車や航空宇宙のQMS同様、要求が細部にまで明文化されている。
  • 医療機器は、法律で定義されている。
  • 医療機器のQMSは、ISO9001とイコールではなく、ISOと法律の要求がある。

ことが分かりました。

しかし、医療機器のQMSの全体像は、なかなかつかめません。

そこで、医療機器のQMSの全体像をつかんでから、情報を整理するのではなく、自分なりに理解できたことからアウトプットすることを意識することにしました。

また、法律で定められている医療機器をみていて、次のような思いを感じるようになりました。

  • 医療機器の中には、馴染みのあるものもあれば、これからも見ることはなさそうなものもある。
  • これまで経験してきたモノづくりとの違いも、半導体などのクリーンルームや食品安全などをイメージすると全く別物というわけではなさそう。
  • 情報管理やシステムについては、製品に組み込まれるソフトウェアや情報システムの開発・運用経験からイメージできそう。

そして、

  • 自分だけでなく、家族や身近な人にも関係のある医療機器の品質マネジメントシステムが、実際どの様なものになるのかに興味を持ちはじめる。

ようになりました。

今後の進め方

医療機器には、品質管理だけでなく、安全などの要求もあります。

このブログでは、医療機器の品質管理を対象とした品質マネジメントシステムについて、私が学び、理解できたことをアウトプットしていきたいと考えています。

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まとめ

2024年1月、医療機器のQMSについてブログ投稿をはじめました。

そこで、医療機器のQMSに興味を持った理由や最初に感じた疑問などを残し、今後の進め方について備忘録を兼ねて、以下の項目で説明しました。

  • 医療機器のQMSのイメージ
  • 2023年のQMSに関する私の取り組みとISO9001:2025見直し開始
    • 航空宇宙のQMS、ISO9100
    • 自動車系のQMSであるIATF16949
    • ISO9001:2025の見直し開始
  • 医療機器のQMSを選んだ理由
    • 今後の進め方
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はかせ

サイト管理人で記事も書いているモノづくり会社の品証の人
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