ISO9100：2016版対応の「QM-9100版品質マニュアル」の関連規定の１つ、「品質文書管理規定（QM9100版）」の一例です。
文書管理について一般的に考慮した方がよい事項を参考までに列挙します。電子化や作成・検討・承認の方法も紙にこだわらず運用しやすいやり方にすることをおすすめします。
- 基幹システムのデータを当該文書・記録の正とする。
- PDFなどにした文書・記録の保管期間の考え方を決めておく（電子化した場合、削除しなければ保管期間は事実上永久となるので）。
- 秘密文書管理について別規定とするのか、情報セキュリティとの関連性をどこまで考慮するか等
文書・記録の電子化の進め方と注意点について、以下にまとめています。
1. 目的
本規定は、品質文書及び記録の管理に係わる手順、方法等を定め、品質文書及び記録を的確かつ効率的に管理することを目的とする。
2. 適用範囲
当社の品質マネジメントシステムに関する文書（品質文書）及び記録（品質記録）に適用する。
3. 文書・記録の種類
3.1 文書の種類
(1)一次文書：品質マニュアル
全社の基本方針、全社的活動を取り決めた品質マネジメントシステムの概要を記述した文書
(2)二次文書：規定
全社及び複数の部署に関連する規定で、業務遂行上の基本的事項を定めた文書
規定は、次の２つに分類できる。
- ISO9001が要求する文書化した情報として維持する規定
- 品質文書管理規定
- 内部監査規定
- 不適合品処理規定
- 是正処置規定
- その他の業務規定
(3)三次文書：標準
二次文書を補足する文書、主に単独部門で使用する標準
(4)品質図書
図面、仕様書、品質工程図、作業手順書、検査記録など
(5)外部文書
- 法令
- 外部機関が発行するISO規格等の規格類
- 顧客より発行される仕様書・図面等業務上必要な文書
3.2 規格が要求する文書・記録、所管部署
「2.適用規格」が要求する文書・記録を表１、表２に示す。
表1 文書化した情報として維持する文書
表2 文書化した情報として保持する記録
表3 「ISO9100：2016 8.運用」の文書化した情報
規定等の所管部署を表4に示す。
表4 規定等の所管一覧
なお、文書化した情報の承認は、定められた承認者が行う。
4. 規定等の制改訂
規定等を作成する場合は、｢規定等作成要領｣に定める様式に従い作成する。
(1)規定等の承認
規定等の制改訂は、当該文書の作成、検討、承認欄に各々権限を有する者が捺印することによる。
規定等の承認について下表に示す。
| 文書の種類 | 承認 |
|---|---|
| 一次文書（品質マニュアル） | 管理責任者が立案し、社長が承認する。 |
| 二次文書（規定） | 担当部署が起案し、担当部署長が承認する。 複数部署に関する場合には、管理責任者が確認する。 |
| 三次文書（標準） | 担当部署が起案し、担当部署長が承認する。 |
(2)規定等の改訂箇所の識別
- 改訂する文書には、改訂年月日を記入し、改訂履歴に、版数、改訂内容を記載する。
- 改訂箇所は赤字とする。なお、全面改訂の場合は改訂箇所を赤字にしなくてもよいものとする。
(3)規定等の最新版管理
- 管理責任者は、制改訂された規定等を受理後、常に最新版を管理する。
- 制改訂された規定等については、通達により周知する。
(4)規定等の原紙の保管・管理
管理部が行う。
(5)規定等の解釈等に疑義を生じた場合
- 管理責任者は、規定等の解釈等に疑義が生じた場合、統一を図るため、通達を発行する。
- なお、当該規定等は、通達の内容を盛り込んで改訂し、その時点で通達文書を廃止とする。
5. 規定等のレビュー（文書レビュー）
(1)規定等の文書レビューは、所管部署が毎年実施する。ただし、所管部署長が必要と判断した場合には都度改訂できる。
(2)所管部署は、規定等のレビューを実施し、その進捗を管理する。改訂を行う場合は、「4. 規定等の制改訂」による。
6. 規定等の配布、管理
6.1 規定等制改訂の通達
(1)管理責任者は、規定等の制改訂について通達を出し、制改訂した規定等を各部署に配布する。
(2)管理部は、制改訂した規定等を社内共有サーバーに登録する。
6.2 最新版の管理
(1)管理部は、制改訂した規定等の最新版を、社内共有サーバーで管理する。
(2)配布文書を受領した部署長は、旧版と最新版の差替えを行い、旧版を破棄する。
(3)部署長は、通達で示された最新版について部署内に周知する。
6.3 旧版の利用等
旧版を業務の都合で使用する場合は、最新版と区別する。
7. 規定等の管理（文書・記録の承認、維持管理）
(1)品質文書は、発行番号、改訂履歴を残すことを基本とする。
(2)品質文書・記録は、作成（担当）、検討（審査）、承認の捺印をする。
8. 規定等の保管・廃棄
(1)各部署は、文書、記録を読みやすく、容易に検索できるように維持する。
- 例1：文書、記録のファイルの背表紙に文書、記録の名称等を明記する。
- 例2：同種のファイルが複数となる場合は、ファイル番号を背表紙に表示する。
(2)電子化している場合には、リストで改訂日や最新版がわかるようにする。
(3)各部署は、所属員が公平に利用できるように文書、記録の保管場所を定め、所定の場所に保管する。
(4)品質記録については、劣化、損傷、紛失等を防止できる保管場所を定めて管理する。
(5)品質文書、記録の保管部署、保管期間は「文書・記録保管期間標準」による。
(6)各部署は、保管期限を過ぎた品質文書、記録を廃棄する。
9. 規定等の廃止
(1)規定等を廃止する場合は、管理責任者より通達を発行する。
(2)各部署は、通達を受け当該規定等を廃棄する。
10. 原紙の管理、品質文書・記録の電子保管
(1)品質文書・記録は、紙を基本とするが、電子媒体でもよい。
(2)部署内文書は各部署で保管・管理する。
電子化した規定等（文書化した情報）の管理
電子化した規定等（文書化した情報）について、以下の対策を取る。
(1)廃止された文書等
廃止された文書等を何らかの目的で電子化して保持する場合、適切な識別や保管場所の分離などにより誤使用を防止する対策を取る。
(2)電子化した文書等のデータ管理（保護）
文書等を電子的に管理する場合、データ管理（データ保護プロセス）において考慮すべき点を以下に例示する。
- データの喪失
- 無許可の変更
- 意図しない改変
- データの破損
- データを保管するIT機器等の物理的損傷からの保護
(3)電子化した文書等のデータ保護と復旧の事前検証
例えば、電子化した文書等のデータをファイルサーバーで保護（バックアップ）する場合、想定されるファイルサーバーのトラブルの際、データのバックアップデータからの復旧や復旧までの対応についても事前に検討し、定めた通りに対応できることを確認する。
11. 外部文書の管理
(1)外部文書（原紙）の保管部署は次の通りとする。原紙保管部署が、最新版管理をする。
| 外部文書の種類 | 品質保証 | 技術 | 製造 |
|---|---|---|---|
| ISO等の規格 | ○ | ○ | ○ |
| 顧客の規格 | ○ | ||
| 顧客の仕様書・図面等 | ○ | ||
| 顧客の品質に関する文書等 | ○ |
(2)外部文書の配布は原紙保管部署が、本規定「6. 規定等の配布、管理」に準拠して管理する。
表1 文書化した情報として維持する文書
|
|
ISO 9100：2016 文書化した情報として維持（文書） |
文書 |
|---|---|---|
|
1 |
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は、文書化した情報として利用可能な状態にし、維持しなければならない。 |
品質マニュアル |
|
2 |
4.4.2 組織は、必要な程度まで、次の事項を行わなければならない。 a)プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。 b)プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。 【ISO9100要求事項】 組織は、次の事項を含む、文書化した情報を作成し、維持しなければならない。
|
品質マニュアル 各規定 |
|
3 |
5.2.2 品質方針の伝達 a)文書化した情報として利用可能な状態にされ、維持される。 |
品質方針 |
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4 |
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 組織は、品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。 |
品質目標 品質目標計画 |
|
5 |
8.1 運用の計画及び管理 e)次の目的のために必要な程度の、文書化した情報の明確化、維持及び保持 1)プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。 2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。 |
必要に応じて作成 規定（営業、外注・購買、設計・開発、製造） |
|
6 |
8.3.2 設計・開発の計画 j)設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報 |
規定（設計・開発） |
|
7 |
8.5.1 製造及びサービス提供の管理 a)次の事項を定めた文書化した情報を利用できるようにする。 1)製造する製品、提供するサービス、又は実施する活動の特性。 2)達成すべき結果 |
規定（製造） |
|
8 |
【ISO9100要求事項】 10.2 不適合及び是正処置 10.2.1 苦情から生じたものを含め、不適合が発生した場合、組織は、次の事項を行わなければならない。 組織は、不適合及び是正処置の管理プロセスを定める、文書化した情報を維持しなければならない。 |
規定（不適合品処理、是正処置、苦情処理） |
表2 文書化した情報として保持する記録
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ISO 9100：2016 文書化した情報として保持（記録） |
記録 |
|---|---|---|
|
1 |
4.4.2 組織は、必要な程度まで、次の事項を行わなければならない。 b)プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。 |
規定（営業、外注・購買、設計・開発、製造） |
|
2 |
7.1.5.1 一般 組織は、監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない。 |
規定（検査） |
|
3 |
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ a)定められた間隔で又は使用前に、国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証、又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いたよりどころを、文書化した情報として保持する。 【ISO9100要求事項】 組織は、校正又は検証を必要とする監視機器及び測定機器の回収に対するプロセスを確立し、実施し、維持しなければならない。 組織は、これらの監視機器及び測定機器の登録を維持しなければならない。登録には、機器の種類、固有の識別、配置場所、校正又は検証の方法、頻度及び判定基準を含めなければならない。 監視機器及び測定機器の校正又は検証は、適切な環境条件の下で実施しなければならない（7.1.4 参照）。 |
検査設備台帳 校正記録、校正に用いた基準の記録 過去の計測結果の妥当性評価の記録 校正及び検証結果の記録 |
|
4 |
7.2 力量 d)力量の証拠として、適切な文書化した情報を保持する。 |
教育・訓練の記録など |
|
5 |
8.1 運用の計画及び管理 e)次の目的のために必要な程度の、文書化した情報の明確化、維持及び保持 1)プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。 2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。 |
規定（設計・開発、製造、外注・購買） |
|
6 |
8.2.3.2 文書化した情報の保持 組織は、該当する場合には、必ず、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。 a)レビューの結果 b)製品及びサービスに関する新たな要求事項 |
インプット情報書 規定（設計・開発、営業、外注・購買） |
|
7 |
8.3.3 設計・開発へのインプット 組織は、設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。 |
インプット情報書 |
|
8 |
8.3.4 設計・開発の管理 f)これらの活動についての文書化した情報を保持する。 |
開発会議議事録 試験結果報告書等 |
|
9 |
8.3.5 設計・開発からのアウトプット 組織は、設計・開発のアウトプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。 |
規定（設計・開発） |
|
10 |
8.3.6 設計・開発の変更 組織は、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。 a)設計・開発の変更 b)レビューの結果 c)変更の許可 d)悪影響を防止するための処置 |
開発会議議事録 |
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11 |
8.4.1 一般 組織は、これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について、文書化した情報を保持しなければならない。 |
新規購買取引先評価表 継続取引先評価表 |
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12 |
8.5.2 識別及びトレーサビリティ トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、アウトプットについて一意の識別を管理し、トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。 |
製造：工程内検査記録、日報 検査：検査記録 出荷：出荷記録など |
|
13 |
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合、又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には、組織は、その旨を顧客又は外部提供者に報告し、発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。 |
支給品不適合の記録 |
|
14 |
8.5.6 変更の管理 組織は、変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人（又は人々）及びレビューから生じた必要な処置を記載した、文書化した情報を保持しなければならない。 |
規定（検査、設計・開発） |
|
15 |
8.6 製品及びサービスのリリース 組織は、製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには、次の事項を含まなければならない。 a)合否判定基準への適合の証拠 b)リリースを正式に許可した人（又は人々）に対するトレーサビリティ |
検査記録 |
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16 |
8.7.2 文書化した情報の保持 組織は次の事項を行った文書化した情報を保持しなければならない。 a)不適合が記載されている。 b)とった処置が記載されている。 c)取得した特別採用が記載されている。 d)不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。 |
不適合品処理の記録 不適合発生の記録 特採申請書 |
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17 |
9.1.1 一般 組織は、この結果の証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない。 |
マネジメントレビュー実施結果 |
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18 |
9.2.2 内部監査の実施 f)監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として、文書化した情報を保持する。 |
内部監査計画 内部監査報告 是正処置要求・報告（内部監査） |
|
19 |
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含めなければならない。 a)改善の機会 b)品質マネジメントシステムのあらゆる変更の必要性 c)資源の必要性 d)特定されたリスク【ISO9100要求事項】 組織は、マネジメントレビューの結果の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。 |
マネジメントレビュー実施結果 |
|
20 |
10.2.2 文書化した情報の保持 組織は、次に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持しなければならない。 a)不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置 b)是正処置の結果 |
是正処置報告書 |
表3 「ISO9100：2016 8.運用」の文書化した情報
表1、表2の内容と重複する項目含め、「ISO9100 8.運用」において「文書化」「文書化した情報」が出てくる要求事項を下表に示す。
「ISO9100 8.運用」は、ISO9001に対し新たな要求事項や注記等が大幅に追加されています。
| ISO9100要求事項（抜粋） | 備考 | |
|---|---|---|
| 1 |
8.1 運用の計画及び管理 e)次の目的のために必要な程度の、文書化した情報の明確化、維持及び保持 1)プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。 2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。 注記：この計画の一つのアウトプットとして、特定の製品、サービス、プロジェクト又は契約に適用される、品質マネジメントシステムのプロセス及び資源を規定する文書化した情報は、品質計画書と呼ばれる。 |
維持 保持 |
| 2 |
8.1.2 形態管理（コンフィギュレーションマネジメント） b)文書化した情報（例えば、要求事項、設計、検証、妥当性確認及び合否判定に関わる文書類）が、製品及びサービスの実際の属性に整合していることを確実にする。 |
|
| 3 |
8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー 8.2.3.2 組織は、該当する場合には、必ず、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。 a)レビューの結果 b)製品及びサービスに関する新たな要求事項 |
保持 |
| 4 |
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更 製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには、組織は、関連する文書化した情報を変更することを確実にしなければならない。 |
|
| 5 |
8.3.2 設計・開発の計画 j)設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報 |
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| 6 |
8.3.3 設計・開発へのインプット 組織は、設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。 |
保持 |
| 7 |
8.3.4 設計・開発の管理 f)これらの活動についての文書化した情報を保持する。 8.3.4.1 検証及び妥当性確認に試験が必要な場合には、これらの試験は、次の事項を確実にし、立証するために計画し、管理し、レビューし、文書化しなければならない。 |
保持 |
| 8 |
8.3.5 設計・開発からのアウトプット 組織は、設計・開発のアウトプットについて、文書化した情報を保持しなければならない。 |
保持 |
| 9 |
8.3.6 設計・開発の変更 組織は、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。 a)設計・開発の変更 b)レビューの結果 c)変更の許可 d)悪影響を防止するための処置 |
保持 |
| 10 |
8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 8.4.1 一般 これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について、文書化した情報を保持しなければならない。 8.4.1.1 組織は、次の事項を行わなければならない。 e)外部提供者によって作成及び／又は保持される文書化した情報の管理に対する要求事項を定める。 |
保持 |
| 11 |
8.4.3 外部提供者に対する情報 k)次の事項に対する必要性 －保管期間及び廃棄の要求事項を含む文書化した情報を保持する。 l)組織、その顧客及び監督官庁が、サプライチェーンのあらゆるレベルにおいて、施設の該当区域への立入り及び該当する文書化した情報の閲覧を行う権利 |
保持 |
| 12 |
8.5.1 製造及びサービス提供の管理 a)次の事項を定めた文書化した情報を利用できるようにする。 1)製造する製品、提供するサービス、又は実施する活動の特性。 2)達成すべき結果 注記1：製品及びサービスの特性を定める文書化した情報には、デジタル製品定義データ、図面、部品リスト、材料及び工程仕様書が含まれ得る。 注記2：実施する活動及び達成すべき結果についての文書化した情報には、製造工程表、管理計画、製造文書（例えば、製造計画書、トラベラー、ルーター、作業指示書、工程カード）及び 検証文書が含まれ得る。 c)プロセス又はアウトプットの管理基準、並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たしていることを検証するために、適切な段階で監視及び測定活動を実施する。 1)製品及びサービスの合否判定のための監視及び測定活動について文書化した情報は、次の事項を含むことを確実にする。 −合格及び不合格の基準 −検証作業を実施すべき工程順序 −保持(記録)すべき測定結果(最低限、合格又は不合格の表示) −要求される特定の監視及び測定機器、並びにそれらの使用に関連する指示書 |
|
| 13 |
8.5.1.2 特殊工程の妥当性確認及び管理 f)保持すべき文書化した情報に対する要求事項 |
|
| 14 |
8.5.1.3 製造工程の検証 組織は、製造工程検証の結果に関する文書化した情報を保持しなければならない。 |
保持 |
| 15 |
8.5.2 識別及びトレーサビリティ トレーサビリティが要求事項となっている場合には、組織は、アウトプットについて一意の識別を管理し、トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。 |
保持 |
| 16 |
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合、又はその他これらが使用に適さないと 判明した場合には、組織は、その旨を顧客又は外部提供者に報告し、発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。 |
保持 |
| 17 |
8.5.6 変更の管理 組織は、変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な処置を記載した、文書化した情報を保持しなければならない。 |
保持 |
| 18 |
8.6 製品及びサービスのリリース 組織は、製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには、次の事項を含まなければならない。 a)合否判定基準への適合の証拠 b)リリースを正式に許可した人(又は人々)に対するトレーサビリティ |
保持 |
| 19 |
8.7 不適合なアウトプットの管理 8.7.1 組織は、要求事項に適合しないアウトプットが誤って使用されること又は引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にしなければならない。 組織の不適合管理プロセスは、次の事項を含む文書化した情報として維持しなければならない。 －不適合なアウトプットの内容確認及び処置判定に対する責任及び権限、並びにこれらの決定を行う人々の承認手順を規定する。 －他のプロセス、製品又はサービスに及ぼす不適合の影響を封じ込めるために必要な処置をとる。 －顧客及び密接に関連する利害関係者に引き渡された製品及びサービスに影響を及ぼす不適合の適時な報告 －不適合の影響に応じて適切に、引渡し後に検出された不適合な製品及びサービスに対する是正処置を決定する（10.2 参照）。 |
維持 |
| 20 |
8.7 不適合なアウトプットの管理 8.7.2 組織は、次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。 a)不適合が記載されている。 b)とった処置が記載されている。 c)取得した特別採用が記載されている。 d)不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。 |
保持 |
表4 規定等の所管一覧
|
文書名 |
品証 |
営業 |
技術 |
購買 |
製造 |
管理 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
品質マニュアル |
○ |
|
|
|
|
|
|
品質文書管理規定 |
○ |
|
|
|
|
|
|
内部監査規定 |
○ |
|
|
|
|
|
|
不適合品処理規定 |
○ |
|
|
|
|
|
|
是正処置規定 |
○ |
|
|
|
|
|
|
方針管理規定 |
○ |
|
|
|
|
|
|
教育・訓練規定 |
|
|
|
|
|
○ |
|
設計・開発管理規定 |
|
|
○ |
|
|
|
|
苦情処理規定 |
○ |
○ |
|
|
|
|
|
営業管理規定 |
|
○ |
|
|
|
|
|
外注・購買管理規定 |
|
○ |
|
○ |
○ |
|
|
製造管理規定 |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
検査業務規定 |
○ |
|
|
|
|
|
|
監視・測定機器管理規定 |
○ |
|
|
|
|
|
まとめ
ここでは、ISO9100：2016版対応の「QM-9100版品質マニュアル」の関連規定の１つ、「品質文書管理規定（QM9100版）」の一例を補足説明を加え説明しました。
