ISO9100(JISQ9100:2016)追加要求の例:ほぼ別物の運用(その3)

ISO9001(JISQ9001)品質マニュアル類の改訂を進めたり、内部監査などを利用して会社全体の品質マネジメントシステムを改善するヒントになるのではと思い、JISQ9100を読み始め、現在「8 運用」まできました。

ISO9100(JISQ9100:2016)の「8 運用」は、ISO9001(JISQ9001:2015)と

ISO9001(JISQ9001)品質マニュアル類の改訂を進めたり、内部監査などを利用して会社全体の品質マネジメントシステムを改善するヒントになるのではと思い、JISQ9100を読み始め、現在「8 運用」まできました。

ISO9100(JISQ9100:2016)の「8 運用」は、ISO9001(JISQ9001:2015)と比べると、新規の要求事項もあり、文字数でざっと倍ほどのボリュームとなっていてほぼ別物と考えています。

「8 運用」については、ISO9100(JISQ9100:2016)とISO9001(JISQ9001:2015)との違いが大きいため、複数回に分けて説明しており、この記事は3回目です。

ここでは、ISO9100の以下の「8 運用」のうち、「8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」について説明します。ISO9001でも設計・開発については定評がありますが、さらに航空宇宙産業向けに追加要求が加えられています。

8.1 運用の計画及び管理

8.2 製品及びサービスに関する要求事項

8.3 製品及びサービスの設計・開発

8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 ⇐ ここ

8.5 製造及びサービス提供

8.6 製品及びサービスのリリース

8.7 不適合なアウトプットの管理

この記事は私の個人的な見解です。ISO9100やISO9001要求事項の正しい解釈ではありませんのでご注意ください。要求事項そのものや解釈については、ISO9100やISO9001の原文をご参照ください。
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ISO9100の「8 運用」

QMSの主役といってよいのが「8 運用」で、要求されているのは次の事項です。

8.1 運用の計画及び管理

8.2 製品及びサービスに関する要求事項

8.3 製品及びサービスの設計・開発

8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理

8.5 製造及びサービス提供

8.6 製品及びサービスのリリース

8.7 不適合なアウトプットの管理

以下、「8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」について説明します。

8.4.1 一般

「8.4.1 一般」の追加部分について引用します。

以下について具体的に要求されています。

  • 顧客指定の提供元に加え、外部から提供されるプロセス、製品及びサービス全ての適合についての責任
  • 顧客指定又は承認された外部提供者を使うこと
  • 外部提供者の選定及び使用と同様に、プロセス、製品及びサービスの外部提供に関連するリスク・マネジメント
  • 外部提供者がその直接及び下請(sub-tier)の外部提供者へ適切な管理を適用すること
はかせ
はかせ

求められていることは、航空宇宙産業向けの特別なことではないのですが、これを徹底し続けることはなかなか大変そうです。

まさに、「仕組み」が必要となってくると考えています。

組織は、顧客指定の提供元から提供されるものを含め、外部から提供されるプロセス、製品及びサービス全ての適合に責任を負わなければならない。

組織は、要求される場合、工程提供元(例えば、特殊工程)を含む、顧客指定又は承認された外部提供者が使用されていることを確実にしなければならない。

組織は、外部提供者の選定及び使用と同様に、プロセス、製品及びサービスの外部提供に関連するリスクを特定し、マネジメントしなければならない。

組織は、要求事項を満たしていることを確実にするために、外部提供者がその直接及び下請(sub-tier)の外部提供者へ適切な管理を適用することを要求しなければならない。

引用先:「日本工業規格(日本産業規格) JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より

また、外部提供者の評価及び選定の際に使用するデータと使用について注記が追加されています。

8.4.1 一般 8.4.1.1:追加要求事項

また、以下に引用する8.4.4.1が追加されています。

要約すると以下の項目になります。

  • 承認に関すること
  • 外部提供者の定期的なパフォーマンスのレビュー
  • 要求事項を満たさない外部提供者への処置
  • 外部提供者が作成する文書化した情報の管理

8.4.1.1 組織は、次の事項を行わなければならない。
a) 承認状態の決定、承認状態の変更及び外部提供者の承認状態に基づき外部提供者の使用制限を行うための条件について、プロセス、責任及び権限を定める。

b) 承認状態(例えば、承認、条件付承認、否認)及び承認範囲(例えば、製品の種類、プロセスの分類)を含む外部提供者の登録を維持する。

c) プロセス、製品及びサービスの適合並びに納期どおりの引渡しを含む、外部提供者のパフォーマンスを定期的にレビューする。

d) 要求事項を満たさない外部提供者に対してとるべき必要な処置を定める。

e) 外部提供者によって作成及び/又は保持される文書化した情報の管理に対する要求事項を定める。

引用先:「日本工業規格(日本産業規格) JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より

8.4.2 管理の方式及び程度

「8.4.2 管理の方式及び程度」の追加部分について引用します。

「c) 次の事項を考慮に入れる。」に次の3)が追加されています。

3) 外部提供者のパフォーマンスの定期的なレビュー結果[8.4.1.1 c)参照]

引用先:「日本工業規格(日本産業規格) JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より

以下の条文が追加されています。注記を除いて引用します。

外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理について次のように具体的な要求が示されています。

  • 外部から提供される製品を検証完了前にリリースした場合、回収・交換できるように識別し記録すること
  • 検証の委譲について適用範囲や要求事項を定め、定期的に監視すること
  • 外部提供者の試験報告書を検証に使用する場合、そのデータを評価するプロセス(妥当性確認)を実施すること。
はかせ
はかせ

追加された条文により、「8.4.2 管理の方式及び程度」の文字数は倍程度に増えています。

外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの検証活動は、組織によって特定されたリスクに従って実施しなければならない。模倣品のリスクを含め、不適合のリスクが高いとき、該当する場合には、必ず、検査又は定期的な試験を含まなければならない。

 

外部から提供される製品が、全ての要求される検証活動の完了前に製造に使用するためリリースされる場合、後にその製品が要求事項を満たしていないと判明したときに回収及び交換ができるように識別し、記録しなければならない。

外部提供者に検証活動を委譲する場合には、組織は、委譲についての適用範囲及び要求事項を定め、委譲事項の登録を維持しなければならない。組織は、外部提供者の委譲された検証活動を定期的に監視しなければならない。

外部提供者の試験報告書が、外部から提供される製品を検証するために利用される場合、組織は、その製品が要求事項を満たしていることを確認するために、試験報告書のデータを評価するプロセスを実施しなければならない。顧客又は組織が、材料を重大な運用リスク(例えば、クリティカルアイテム)として識別する場合、組織は、試験報告書の正確さの妥当性確認を行うためのプロセスを実施しなければならない。

引用先:「日本工業規格(日本産業規格) JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より

8.4.3 外部提供者に対する情報

「8.4.3 外部提供者に対する情報」の追加部分について引用します。

a)に条文が追加され、g)からm)が追加されています。

自社でやっていることを外部提供者にも確実に行うように具体的な要求として示されています。

はかせ
はかせ

追加された条文により、「8.4.3 外部提供者に対する情報」の文字数は倍程度に増えています。

a) 関連する技術データ(例えば、仕様書、図面、工程要求書及び作業指示書)の識別を含む、提供されるプロセス、製品及びサービス

g) 設計・開発の管理

h) 特別要求事項、クリティカルアイテム又はキー特性

i) 試験、検査及び検証(製造工程の検証を含む。)

j) 製品受入時の統計的手法の使用、及び組織が受け入れるための関連する指示事項

k) 次の事項に対する必要性

- 品質マネジメントシステムを実施する。

- 工程提供元(例えば、特殊工程)を含む、顧客指定又は承認された外部提供者を使用する。

- 不適合なプロセス、製品及びサービスを組織に通知し、それらの処置に対し承認を得る。

- 模倣品の使用を防止する(8.1.4 参照)。

- 外部提供者が利用する外部提供者又は製造場所の変更を含む、プロセス、製品又はサービスの変更を組織に通知し、組織の承認を得る。

- 顧客要求事項を含む該当する要求事項を外部提供者まで展開する。

- 設計の承認、検査・検証、調査又は監査のための試験供試体を提供する。

- 保管期間及び廃棄の要求事項を含む文書化した情報を保持する。

l) 組織、その顧客及び監督官庁が、サプライチェーンのあらゆるレベルにおいて、施設の該当区域への立入り及び該当する文書化した情報の閲覧を行う権利

m) 人々が、次の事項を認識することを確実にする。

- 製品又はサービスの適合に対する自らの貢献

- 製品安全に対する自らの貢献

- 倫理的行動の重要性

引用先:「日本工業規格(日本産業規格) JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より

はかせ
はかせ

次回は、「8.5 製造及びサービス提供」ですが、これはほぼ別物になっています。

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参考:日本産業標準調査会の「JIS検索」

JIS規格は、ネットで見ることができます。

日本産業標準調査会(JISC)の「JIS検索」のリンク先を紹介します。

検索の仕方は、以下のリンク先を参照してください。

ホーム>>データベース検索>>JIS検索

まとめ

ISO9001(JISQ9001)品質マニュアル類の改訂を進めたり、内部監査などを利用して会社全体の品質マネジメントシステムを改善するヒントになるのではと思い、JISQ9100を読み進めています。

ここでは、ISO9100の以下の「8 運用」のうち、「8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」について以下の項目で説明しました。

  • ISO9100の「8 運用」
    • 8.4.1 一般
    • 8.4.1 一般 8.4.1.1:追加要求事項
    • 8.4.2 管理の方式及び程度
    • 8.4.3 外部提供者に対する情報
  • 参考:日本産業標準調査会の「JIS検索」
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