ISO9100(JISQ9100:2016)追加要求の例:ほぼ別物の運用(その5)

ISO9001(JISQ9001)品質マニュアル類の改訂を進めたり、内部監査などを利用して会社全体の品質マネジメントシステムを改善するヒントになるのではと思い、JISQ9100を読み始め、現在「8 運用」まできました。

ISO9100(JISQ9100:2016)の「8 運用」は、ISO9001(JISQ9001:2015)と比べると、新規の要求事項もあり、文字数でざっと倍ほどのボリュームとなっていてほぼ別物と考えています。

「8 運用」については、ISO9100(JISQ9100:2016)とISO9001(JISQ9001:2015)との違いが大きいため、複数回に分けて説明しており、この記事は5回目(最終回)です。

ここでは、ISO9100の以下の「8 運用」のうち、「8.6 製品及びサービスのリリース」と「8.7 不適合なアウトプットの管理」について説明します。ISO9001でも設計・開発については定評がありますが、さらに航空宇宙産業向けに追加要求が加えられています。

8.1 運用の計画及び管理

8.2 製品及びサービスに関する要求事項

8.3 製品及びサービスの設計・開発

8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理

8.5 製造及びサービス提供

8.6 製品及びサービスのリリース ⇐ ここ

8.7 不適合なアウトプットの管理 ⇐ ここ

この記事は私の個人的な見解です。ISO9100やISO9001要求事項の正しい解釈ではありませんのでご注意ください。要求事項そのものや解釈については、ISO9100やISO9001の原文をご参照ください。
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ISO9100の「8 運用」

QMSの主役といってよいのが「8 運用」で、要求されているのは次の事項です。

8.1 運用の計画及び管理

8.2 製品及びサービスに関する要求事項

8.3 製品及びサービスの設計・開発

8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理

8.5 製造及びサービス提供

8.6 製品及びサービスのリリース

8.7 不適合なアウトプットの管理

以下、「8.6 製品及びサービスのリリース」と「8.7 不適合なアウトプットの管理」について説明します。

8.6 製品及びサービスのリリース

「8.6 製品及びサービスのリリース」の追加部分について引用します。

製品認定に関するエビデンスについて具体的に要求されています。

製品認定の実証が要求された場合、組織は、保持する文書化した情報によって製品が定められた要求事項を満たしている証拠を提供することを確実にしなければならない。

組織は、製品及びサービスに添付することを要求された全ての文書化した情報が出荷時に存在することを確実にしなければならない。

引用先:「日本工業規格(日本産業規格) JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より

8.7 不適合なアウトプットの管理 8.7.1

「8.7 不適合なアウトプットの管理」の「8.7.1」の追加部分について引用します。

不適合なアウトプットについて具体的に要求されています。

注記 不適合なアウトプットには、内部で発生した、外部提供者から受領した若しくは顧客によって特定された不適合な製品又はサービスを含む。

引用先:「日本工業規格(日本産業規格) JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より

不適合管理プロセスについて、文書化した情報について具体的に要求されています。

組織の不適合管理プロセスは、次の事項を含む文書化した情報として維持しなければならない。

- 不適合なアウトプットの内容確認及び処置判定に対する責任及び権限、並びにこれらの決定を行う人々の承認手順を規定する。

- 他のプロセス、製品又はサービスに及ぼす不適合の影響を封じ込めるために必要な処置をとる。

- 顧客及び密接に関連する利害関係者に引き渡された製品及びサービスに影響を及ぼす不適合の適時な報告

- 不適合の影響に応じて適切に、引渡し後に検出された不適合な製品及びサービスに対する是正処置を決定する(10.2 参照)。

注記 不適合な製品及びサービスの通知を要する利害関係者には、外部提供者、内部の組織、顧客、販売業者及び監督官庁が含まれ得る。

引用先:「日本工業規格(日本産業規格) JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より

不適合なアウトプットの処理について、d)項に特別採用について追記されています。

d) 当該の権限をもつ者及び顧客(該当する場合には、必ず)からの、特別採用による受入の正式な許可の取得

引用先:「日本工業規格(日本産業規格) JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より

また、不適合製品の受入について、以下の条文が追加され具体的に要求されています。

不適合製品の受入のためのそのまま使用又は修理の処置は、次の場合に限り実施しなければならない。

− 設計に責任のある組織の権限をもつ代表者又は設計組織から権限を委譲された人々による承認後

− 不適合が契約要求事項からの逸脱を引き起こす場合、顧客の承認後

廃棄と判定した製品は、物理的に使用できなくなるまで、分かりやすく、かつ、永久的な印を付けるか、又は確実に管理しなければならない。

模倣品又は模倣品の疑いのある部品は、サプライチェーンへの再混入を防止するために管理しなければならない。

引用先:「日本工業規格(日本産業規格) JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より

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参考:日本産業標準調査会の「JIS検索」

JIS規格は、ネットで見ることができます。

日本産業標準調査会(JISC)の「JIS検索」のリンク先を紹介します。

検索の仕方は、以下のリンク先を参照してください。

ホーム>>データベース検索>>JIS検索

まとめ

ISO9001(JISQ9001)品質マニュアル類の改訂を進めたり、内部監査などを利用して会社全体の品質マネジメントシステムを改善するヒントになるのではと思い、JISQ9100を読み進めています。

この記事は、5回に分けて説明してきた「8 運用」の最後になります。

ここでは、ISO9100の以下の「8 運用」のうち、「8.6 製品及びサービスのリリース」と「8.7 不適合なアウトプットの管理」について以下の項目で説明しました。

  • ISO9100の「8 運用」
    • 8.6 製品及びサービスのリリース
    • 8.7 不適合なアウトプットの管理 8.7.1
  • 参考:日本産業標準調査会の「JIS検索」
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