ISO9001（JISQ9001）品質マニュアル類の改訂を進めたり、内部監査などを利用して会社全体の品質マネジメントシステムを改善するヒントになるのではと思い、JISQ9100を読み始め、現在「8 運用」まできました。
ISO9100（JISQ9100：2016）の「8 運用」は、ISO9001（JISQ9001：2015）と比べると、新規の要求事項もあり、文字数でざっと倍ほどのボリュームとなっていてほぼ別物と考えています。
「8 運用」については、ISO9100（JISQ9100：2016）とISO9001（JISQ9001：2015）との違いが大きいため、複数回に分けて説明しており、この記事は4回目です。
ここでは、ISO9100の以下の「8 運用」のうち、「8.5 製造及びサービス提供」について説明します。ISO9001でも設計・開発については定評がありますが、さらに航空宇宙産業向けに追加要求が加えられています。
8.5 製造及びサービス提供 ⇐ ここ
ISO9100の「8 運用」
QMSの主役といってよいのが「8 運用」で、要求されているのは次の事項です。
8.1 運用の計画及び管理
8.2 製品及びサービスに関する要求事項
8.3 製品及びサービスの設計・開発
8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
8.5 製造及びサービス提供
8.6 製品及びサービスのリリース
8.7 不適合なアウトプットの管理
以下、「8.1 運用の計画及び管理」と「8.5 製造及びサービス提供」について説明します。
8.5 製造及びサービス提供
「8.5 製造及びサービス提供」は、条文や注記の追加に加え、追加要求事項として以下の３つが追加されています。
- 8.5.1.1 設備、治工具及びソフトウェアプログラムの管理
- 8.5.1.2 特殊工程の妥当性確認及び管理
- 8.5.1.3 製造工程の検証
8.5.1 製造及びサービス提供の管理
「8.5.1 製造及びサービス提供の管理」の以下の追加内容を引用します。
a)に注記が追加され、文書化した情報について具体的に説明されています。
a) 次の事項を定めた文書化した情報を利用できるようにする。
1) 製造する製品、提供するサービス、又は実施する活動の特性。
2) 達成すべき結果
注記1 製品及びサービスの特性を定める文書化した情報には、デジタル製品定義データ、図面、部品リスト、材料及び工程仕様書が含まれ得る。
注記2 実施する活動及び達成すべき結果についての文書化した情報には、製造工程表、管理計画、製造文書(例えば、製造計画書、トラベラー、ルーター、作業指示書、工程カード)及び 検証文書が含まれ得る。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
c)に以下の条文1)と2)が追加され、合否判定や抜取についての具体的な要求が説明されています。
c) プロセス又はアウトプットの管理基準、並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たしていることを検証するために、適切な段階で監視及び測定活動を実施する。
1) 製品及びサービスの合否判定のための監視及び測定活動について文書化した情報は、次の事項を含むことを確実にする。
− 合格及び不合格の基準
− 検証作業を実施すべき工程順序
− 保持(記録)すべき測定結果(最低限、合格又は不合格の表示)
− 要求される特定の監視及び測定機器、並びにそれらの使用に関連する指示書
2) 抜取検査を製品の合否判定の手段として使用する場合、抜取計画は認知された統計理論に基づき正当化されたものであり、使用に適するものであることを確実にする(使用に適する とは、抜取計画が製品の重要性及び工程能力に適していることである。)。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
d)に以下の注記が追加され、ジグやソフトウェアについて説明されています。
d) プロセスの運用のための適切なインフラストラクチャ及び環境を使用する。
注記 適切なインフラストラクチャには、製品の専用治工具(例えば、ジグ、固定具、型)及びソフトウェアプログラムが含まれ得る。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
d)に以下の注記が追加され、ジグやソフトウェアについて説明されています。
f) 製造及びサービス提供のプロセスで結果として生じるアウトプットを、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、製造及びサービス提供に関するプロセスの、計画した結果を達成する能力について、妥当性確認を行い、定期的に妥当性を再確認する。
注記 このようなプロセスは、特殊工程と呼ばれる(8.5.1.2 参照)。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
f)に以下の注記が追加され、特殊工程について説明されています。
新規要求事項として以下に引用するi)～q)が追加されています。
モノづくりで管理している基準や監視方法などについて具体的な要求として示されています。
i) 作業のできばえの基準を設定する(例えば、規格書、標準見本、図解)。
j) 製造中における全ての製品に関する状態を把握する(例えば、部品の数量、分割指示、不適合製品)。
k) 決められたプロセスに従った、キー特性を含む識別されたクリティカルアイテムを管理及び監視する。
l)ばらつきの値を測定するための方法を決定する(例えば、治工具、機上測定プローブ、検査装置)。
m) 後工程では適合について十分な検証ができない場合、工程内での検査・検証ポイントを明確にする。
n) 全ての製造及び検査・検証作業が、計画のとおり又は文書化され、承認された他の方法のとおりに実施された証拠を利用できるようにする。
o) 異物の混入防止、検出及び除去を規定する。
p) 製品要求事項への適合に影響する範囲で、ユーティリティ及び供給物(例えば、水、圧縮空気、電気、化学製品)を管理及び監視する(7.1.3 参照)。
q) 後にその製品が要求事項を満たしていないと判明したときに回収及び交換ができるようにするため、後工程の製造で使用する目的で全ての要求される測定及び監視活動の完了前に、リリースされた製品であることを識別し、記録する。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
次に、「8.5.1 製造及びサービス提供の管理」に新たに追加されている3つの要求事項について引用します。
8.5.1.1 設備、治工具及びソフトウェアプログラムの管理：追加要求事項
ISO9001への追加要求事項「8.5.1.1 設備、治工具及びソフトウェアプログラムの管理」を引用します。
以下について要求されています。
- 製造工程を自動化に関する治工具やソフトウェアの妥当性確認と維持
- 保管中の製造説や治工具の保管
製造工程を自動化、管理、監視又は測定するために使用される設備、治工具及びソフトウェアプログラムは、製造への最終リリース前に妥当性確認を行い、維持しなければならない。
保管中の製造設備又は治工具に対して、必要となる定期的な保存処置及び状態の点検を含む保管要求事項を定めなければならない。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
8.5.1.2 特殊工程の妥当性確認及び管理：追加要求事項
ISO9001への追加要求事項「8.5.1.2 特殊工程の妥当性確認及び管理」を引用します。
特殊工程に関する要求が具体的に示されています。
結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合のプロセスに対して、組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものについては、必ず、含めた手続を確立しなければならない。
a) プロセスのレビュー及び承認のための基準の決定
b) 承認を維持するための条件の明確化
c) 施設及び設備の承認
d) 人々の適格性認定
e) プロセスの実施及び監視に対する所定の方法及び手順の適用
f) 保持すべき文書化した情報に対する要求事項
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
8.5.1.3 製造工程の検証：追加要求事項
ISO9001への追加要求事項「8.5.1.3 製造工程の検証」を引用します。
特殊工程に関する要求が具体的に示されています。
- 製造工程の検証としてリスクアセスメントや生産能力、製造能力と管理計画
- 初回製品検査と設計や製造工程などを変更した場合の検査
組織は、その製造工程によって、要求事項を満たす製品を製造できることを確実にするため、製造工程の検証活動を実施しなければならない。
注記 これらの活動には、リスクアセスメント、生産能力(capacity)調査、製造能力(capability)調査及び管理計画が含まれ得る。
組織は、その製造工程、製造文書及び治工具によって、要求事項を満たす部品及び組立品を製造できることを検証するため、新規の部品又は組立品の初回製造からの代表品を使用しなければならない。この活動は、初回の結果を無効にする変更(例えば、設計の変更、製造工程の変更、治工具の変更)が生じたとき、繰り返されなければならない。
注記 この活動は、初回製品検査(FAI)と呼ばれる。
組織は、製造工程検証の結果に関する文書化した情報を保持しなければならない。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
追加要求事項として8.5.3.1から8.5.3.3の3項については、ISO9001でもどこまでやるかの差はあるにしてもやっている会社もあると思いますが、それを徹底することをISO9100では要求していると考えています。
8.5.2 識別及びトレーサビリティ
「8.5.2 識別及びトレーサビリティ」の以下の追加内容（追加された条文と注記のみ）を引用します。
識別とトレーサビリティについて具体的に要求されています。
組織は、実際の形態と要求した形態との違いが識別できるように、製品及びサービス形態の識別を維持しなければならない。
合格表示媒体(例えば、スタンプ、電子署名、パスワード)を使用する場合、組織は、その表示媒体の管理を確立しなければならない。
注記 トレーサビリティの要求事項は、次の事項を含み得る。
－ 製品耐用期間を通じて維持できる識別
－ 同じ材料ロット又は同じ製造ロットから製造された全ての製品を、その行先(例えば、引渡し、廃棄)まで追跡する能力
－ 組立品については、その構成部品及びその次段階の組立品を追跡する能力
－ 製品について、検索可能な一連の製造記録(製造、組立及び検査・検証)
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
8.5.4 保存
「8.5.4 保存」の以下の追加内容を引用します。
保存について具体的に要求されています。
アウトプットの保存には、該当するものについては、必ず、仕様書及び適用される法令・規制要求事項に従って、次の事項も含めなければならない。
a) 洗浄
b) 異物の混入防止、検出及び除去
c) 取扱注意を要する製品に対する特別な取扱い及び保管
d) 安全警告及び注意を含むマーキング及びラベルの貼付
e) 有効保管寿命の管理及び在庫品の回転
f) 危険性のある材料の特別な取扱い及び保管
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
8.5.5 引渡し後の活動
「8.5.5 引渡し後の活動」の以下の追加内容を引用します。
引き渡し後の活動について、f)からi)項が追加されています。
f) 運用データの収集及び分析[例えば、パフォーマンス、信頼性、教訓(lessons learned)]
g) 製品の使用、保守(整備)、修理及びオーバーホールに関連する技術文書の管理、更新及び提供
h) 組織の外部で行う作業に対する必要な管理(例えば、組織の施設以外の場所での作業)
i) 製品・カスタマーサポート[例えば、問合せ、訓練、保証、保守(整備)、交換部品、資源、旧式化・枯渇(obsolescence)]
引渡し後に問題が検出された場合、組織は調査及び報告を含む適切な処置をとらなければならない。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
8.5.6 変更の管理
「8.5.6 変更の管理」の以下の追加内容を引用します。
変更の管理について、変更の承認について具体的に要求されています。
製造又はサービス提供の変更を承認する権限をもつ人々は、識別されていなければならない。
注記 製造又はサービス提供の変更には、工程、製造設備、治工具又はソフトウェアプログラムに影響を与える変更が含まれ得る。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
参考：日本産業標準調査会の「JIS検索」
JIS規格は、ネットで見ることができます。
日本産業標準調査会（JISC）の「JIS検索」のリンク先を紹介します。
検索の仕方は、以下のリンク先を参照してください。
まとめ
ISO9001（JISQ9001）品質マニュアル類の改訂を進めたり、内部監査などを利用して会社全体の品質マネジメントシステムを改善するヒントになるのではと思い、JISQ9100を読み進めています。
ここでは、ISO9100の以下の「8 運用」のうち、「8.5 製造及びサービス提供」について以下の項目で説明しました。
- ISO9100の「8 運用」
- 8.5 製造及びサービス提供
- 8.5.1 製造及びサービス提供の管理
- 8.5.1.1 設備、治工具及びソフトウェアプログラムの管理：追加要求事項
- 8.5.1.2 特殊工程の妥当性確認及び管理：追加要求事項
- 8.5.1.3 製造工程の検証：追加要求事項
- 8.5.2 識別及びトレーサビリティ
- 8.5.4 保存
- 8.5.5 引渡し後の活動
- 8.5.6 変更の管理
- 参考：日本産業標準調査会の「JIS検索」
