2023年7月、梅雨明けはまだですが、暑さの厳しい日が続いています。
このブログについて、現在の状況と今後の予定などについて備忘録を兼ねてまとめました。
まずは、Kindle本のお礼から
以下の3冊のKindle本について、紙の本（ペーパーブック）も販売しておりますが、おかげ様で売れております。
どうもありがとうございます。
Amazonへ：「わかりやすい品質マニュアルの作り方」
Amazonへ：「ISO内部監査の取扱説明書」
Amazonへ：「はじめてのモノづくり ここからはじめる品質管理」
2023年7月現在の状況
品質マネジメントシステム関して、ISO9100の品質マニュアルと規定類が一通りそろいました。
ISO9100は、基本的にはISO9001のQMSを航空・宇宙に拡張したQMSです。ISO9100については、現在も進行中なので、完成した部分と今後の予定（目標）について以下に示します。
ISO9100版品質マニュアルと関連規定
ISO9001の品質マニュアルをベースにしたISO9100版の品質マニュアル（QM9100）は、次の様なステップで作成しました。
- ISO9100（JISQ9100）の要求事項を分割して、ISO9001との違いを意識しながら品質マニュアルQM9100の本文を作る。
- 関連規定については、ISO9001の改訂で済むか、新規作成が必要か考える。
- 分割して作成した品質マニュアルQM9100を1つにまとめる。
- 関連規定にISO9100野要求事項を追加していく。
- 新規作成が必要な規定を作る。
ISO9100版の品質マニュアル（QM9100）と関連規定は、以下にまとめています。
ひとまず、現時点での感想を列挙します。
- 設計・開発よりも「製造管理規定」にISO9100の要求事項を盛り込む（具体化していく）のが難しい。
- 製造関連の標準については、実際の製造現場が直接関連してくるのでISO9001と同じものとした。
- 新規作成した「プロジェクト・マネジメント規定」については、私の構想（頭の中のイメージ）とISO9100の求める具体像が今一つの状態です。
- リスク管理の規定かは、リスクを管理することが目的化しがちなので、何をしたいのかを具体的にイメージすることが必要。
リアルなISO9100について
JAXAの安全・信頼性推進部のWebサイトで公開されている共通技術文書が、リアルなISO9100版QMSによるモノづくりを知る参考になります。
現在、ヒューマンエラーに関する文書を読んでいますが、宇宙で使うモノづくりでは、考え方が違うというより、徹底的に求めるといった姿勢の違いを感じています。
今後の予定（やりたいこと）
2023年になってからですが、QMSに関連してやってみたいことのイメージが、おぼろげながら形になりつつあります。
テーマとしてどれもそれなりに規模が大きいため、手をつけたり、手が止まったり、リセットしたり、再開したりと進んでいるの分からないような時期が続いていましたが、大枠のイメージができつつあるので、現時点でのイメージを書いておきます。
次のQMS
自動車系のQMS（IATF16949）について勉強しようと思っていましたが、医療系のQMSについてお問い合わせを頂いたことがきっかけで、自動車系よりは医療系のQMS（MD-QMS）について学んでみようと考えています。
食品のHACCP（ハサップ）については、ISO9001の審査員講習の際に要求されることがガチガチに決まっているといった話を聞いていたのですが、医療系のモノづくりにおいても法規制やQMSについての要求が具体的なものとなっています。
味方を変えれば、ISO9001のQMSは、要求事項の実現方法は、会社が決めることであり、少々乱暴な表現になりますが「実現しているQMSのレベルは審査では問われない」ということと考えています。
ということで、医療系のQMSについて情報収集と勉強を始めたところです。
内部監査員のレベルアップ
内部監査員教育については、当ブログのコンテンツと以下のKindle本で一段落した感があります。
Amazonへ：「ISO内部監査の取扱説明書」
しかしながら、内部監査員のリーダーや内部監査責任者について、自分では何とかしているけれどテキストのようなものを残せないかと思い、以下の内容についてまとめるため、資料を整理しているところです。
- 内部監査員のレベルアップ、リーダーになるためのハンドブック
- 内部監査責任者の育成（教育・訓練）のためのハンドブック
相手がいるだけに、ハンドブックとしてまとめるには想定が難しいと感じています。
ISO管理責任者を育てる
そして、もう１つのハンドブックが、
- ISO管理責任者のハンドブック
です。
こちらも、以下のことを考えながら必要な資料などを集めたり作ったりしています。
- 何も知らないISO管理責任者の候補者に何から教えるか。
- ここまでやって欲しいことを段階的に整理したい。
もともとは、JISの品質管理責任者を育てるために考え始めたことですが、こちらもやりがいはありますが、一朝一夕にはいきませんし、相手による難しさもあります。
まとめ
以上、このブログについて、現在の状況と今後の予定などについて以下のこうもくについて説明しました。
試行錯誤しながらコツコツ進めていきたいと思います。
- まずは、Kindle本のお礼から
- 2023年7月現在の状況
- ISO9100版品質マニュアルと関連規定
- リアルなISO9100について
- 今後の予定（やりたいこと）
- 次のQMS
- 内部監査員のレベルアップ
- ISO管理責任者を育てる
