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QM-9100版品質マニュアル:不適合品処理規定(QM9100版)

品質マニュアルQM9100

ISO9100:2016版対応の「QM-9100版品質マニュアル」の関連規定の1つ、「不適合品処理規定(QM9100版)」の一例です。

はかせ
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ISO9100では不適合品の識別と管理、文書(記録)管理の徹底が具体的に要求されています。

また、「不適合品処理規定」、「苦情処理規定」、「是正処置規定」と「是正処置規定」との関係が分かりにくくなりがちなので、これらの関係を各規定に明記する等の工夫が必要です。

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1. 目的

本規定は、製品の要求事項に適合しない製品(不適合品)が誤って使用されたり、納品されることを防ぐために、不適合品の処理を適切に行うことを目的とする。

2. 適用範囲

当社で実施する受入検査、工程内検査、最終検査で発生した不適合品、及び、クレームなどで発生した不適合品に適用する。

不適合品処理・管理には、特別採用(特採)、廃棄を含む。

3. 不適合品の処理手順

是正処置は、「是正処置規定」に基づき実施する。

なお、以下に示す事項の証拠として、文書化した情報を保持(保管)する。

  • 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置
  • 是正処置の結果

外注品、社内製造品について、以下に示す。

外注品
  • 社内製造品以外の全ての製品
  • 製造について製造、製造管理および購買が担当する。
社内製造品
  • 製造部が製造、製造管理、購買、及び外注受入を行う製品

3.1 不適合品処理のプロセス及び責任者

(1)外注品(社内製造品を除く)

プロセス

担当

検討

責任者

受入検査(外注)

工程内検査(外注)

製造(外注)

外注

外注

外注

最終検査(受入検査)

検査員

品質保証

品質保証

外注管理

購買

購買

購買

クレーム

原因発生部署

原因発生部署長

品質保証

(2)社内製造品

プロセス

担当

検討

責任者

受入検査

検査員

品質品証

品質保証

工程内検査

工程内検査員

製造

製造

製造

製造担当

製造

製造

最終検査

検査員

品質保証

品質保証

外注管理

製造(購買)

製造(購買)

製造

クレーム

原因発生部署

製造

品質保証

3.2 不適合品の識別と隔離

不適合なアウトプット(不適合品)には、内部で発生した、外部提供者から受領したもしくは顧客によって特定された不適合な製品又はサービスを含み、不適合品を識別し管理する。

不適合に対し、不適合の性質、並びにそれが製品及びサービスの適合に与える影響に基づき、適切な処置をとる。これには、製品の提供後、サービス提供中又は提供後に検出された、不適合な製品及びサービスにも適用する。

(1)不適合品には、不適合品であることを表示して識別し、間違って次工程に送られることを防止する。

(2)識別された不適合品は、定められた場所に隔離する。

(3)抜き取り検査の場合、検査対象ロット(不適合と想定されるロットも含む)に対してロットアウトとし、本規定3.4の処置をとる。

3.3 不適合品に係わる文書管理

不適合管理プロセスは、本規定により、次の事項を含む文書化した情報として維持する。

  • 不適合なアウトプットの内容確認及び処置判定に対する責任及び権限、並びにこれらの決定を行う人々の承認手順を規定する。
  • 他のプロセス、製品又はサービスに及ぼす不適合の影響を封じ込めるために必要な処置をとる。
  • 顧客及び密接に関連する利害関係者に引き渡された製品及びサービスに影響を及ぼす不適合の適時な報告
  • 不適合の影響に応じて適切に、引渡し後に検出された不適合な製品及びサービスに対する是正処置を決定する。(参照:「QM 10.2」)

なお、不適合な製品及びサービスの通知を要する利害関係者には、外部提供者、内部の組織、顧客、販売業者及び監督官庁が含まれる場合がある。

3.3.1 外注先の不適合品

外注先の不適合品の場合、品質保証部は、不適合品について回答を求めると共に、関連部署に連絡する。

3.3.2 社内の不適合品

(1)社内の不適合品の場合には、発見部署は品質保証部長に処置を依頼する。

(2)品質保証部長は、内容を確認し、対応部署に対処を求める。

3.4 不適合品の内容確認及び処置

不適合品に対しては、次の1つ以上の方法で処理する。

  • 修理(修正、手直し)後、再検査を行い、顧客要求事項を満足することを確認する。(要求事項への適合の検証)
  • 製品及びサービスの分離、散逸防止、返却又は提供停止(参照:「3.2 不適合品の識別と隔離」)
  • 顧客への通知
  • 当該の権限をもつ者及び顧客(該当する場合には、必ず)からの、特別採用による受入の正式な許可の取得(特別採用(特採)を申請する場合は、「4. 特別採用(特採)申請手順」による。)

3.4.1 不適合品受け入れのための処理

不適合製品の受入のため、そのまま使用して又は修理するのは、次の場合に限り実施する。

  • 設計に責任のある組織の権限をもつ代表者又は設計組織から権限を委譲された人々による承認後
  • 不適合が契約要求事項からの逸脱を引き起こす場合、顧客の承認後

3.4.2 廃棄処理

廃棄と判定した製品は、物理的に使用できなくなるまで、分かりやすく、かつ、永久的な印を付けるか、又は確実に管理する。

3.4.3 模倣品等

模倣品又は模倣品の疑いのある部品は、サプライチェーンへの再混入を防止するために管理する。

3.4.4 その他の処置

不適合品に関するその他の処置には以下のものがある。

  • 返品や廃棄した場合、必要な代品は再製作する。
  • ロットアウトとした場合、不適合品の発生原因を究明し、是正する。ロットアウトした製品については、全数検査あるいは他の処置をとる。

3.5 再検査

修理、手直しされた製品は、決められた手順に従い再検査を行う。

3.6 納品後などでの不適合品

不適合品が、顧客に納品後又は使用開始前に検出された場合は次のいずれかの処置をとる。

(1)現品の処置

  • 現品を回収し、代品を納入する。
  • 顧客要求事項を満たすように手直しする。

(2)既納品の処置

  • 不適合品と同一ロット又は同一条件で製造された既納品については、不適合による影響又は起こりえる影響を調査・評価する。
  • 顧客が特定できる場合は、現品処置について顧客と協議・決定する。

4. 特別採用(特採)申請手順

特採申請部署長は、次の事項を検討した上で申請する。

特別採用(特採)については、一般的な流れを説明しています。

4.1 顧客への特別採用(特採)の了解

顧客に特採の了解を得る場合、特採申請部署長は、その内容を文書で申請し、文書で回答を受ける。特採申請部署長は、その結果を関係者へ報告する。

4.2 技術的要求事項に対する機能品質の検討

(1)特採申請する製品で、技術的要求事項の確認が必要な場合は、検査などにより確認する。

(2)技術部は、技術的要求事項に対する設計基準の内容などについて検討する。

4.3 特採申請書の発行

特採申請部署長は、発生した原因及び特採の必要性を「特採申請書」に記載し、4.1の特採についての顧客回答文書、及び必要に応じ品質記録を添付して、品質保証部長に提出する。

4.4 特別採用(特採)の審査・決定

(1)品質保証部長は、「特採申請書」を関係部署長に配布し、内容の審査を依頼する。

(2)品質保証部長及び関係部署長は、「特採申請書」の内容を審査する。

(3)品質保証部長は、最終的に可否を判断し、その結果を関係部署長へ報告する。

5. 不適合品に対する是正処置

不適合品に対する是正処置は、「是正処置規定」による。

6. 廃棄手順

不適合品を廃棄する場合、製造部長及び購買部長は、稟議申請し、決済後廃棄する。

申請時には、廃棄申請理由、営業部意見、管理部意見を含める。

7. 記録の管理

不適合品処理に関する記録は、「品質文書管理規定」により管理する。

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まとめ

ここでは、「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「不適合品処理規定(QM9100版)」の一例について説明しました。

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