「品質マニュアル3.0」:8.支援(品質目標達成のためのサポート)(2/3)

ここでは、「品質マニュアル3.0」の

8.支援(品質目標達成のためのサポート)(2/3)

についてまとめています。

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「品質マニュアル3.0」

「品質マニュアル3.0」の目次は、以下をご参照ください。

「品質マニュアル3.0」と関連規定一覧
「品質マニュアル」と関連規定へのリンクをまとめています。品質マニュアルと関連規定は、単なるサンプルではなく、モノづくりをしている小規模の会社(メーカー)を想定して具体的に作っています。

8.3 製品及びサービスの設計開発(製品の設計開発)

品質マネジメントシステムの中でもよくできていると言われれている設計開発に関する部分で、詳細(具体的にどうするかについて)は、「設計・開発管理規程」に記述しています。

8.3.1 一般(設計開発のルールを決める)

以降の製品及びサービスの提供を確実にするために、「設計・開発管理規定」に従い、適切な設計開発プロセスを確立し、実施し、維持する。

8.3.2 設計開発の計画(設計開発の計画)

「設計・開発管理規定」に従い、設計開発のレビュー・検証・妥当性確認などを含む必要なプロセスを明確にし、そのプロセスに関する責任及び権限、必要な資源や関係者との関係などを考慮し設計開発を計画、管理し、必要な文書化した情報を保持する。

8.3.3 設計開発へのインプット(設計開発に使う情報)

「設計・開発業務規定」に従い、機能や法令・規制などの要求事項、類似設計や当社の標準などを考慮し、設計開発する製品及びサービスに不可欠な要求事項を明確にする。

設計開発へのインプットは、設計開発の目的に対して

適切で、

漏れがなく、

曖昧でないもの

とし、

設計開発へのインプット間の相反は解決し、これらに関する文書化した情報を保持する。

設計開発の目的、インプットともその通りなのですが、現在の実力からあるべき姿(ありたい姿)になるために、段階的に目標を設定し継続して取り組むことがポイントです。
3ヵ月や半年で達成可能な目標を設定して、あきらめずに取り組み続けることが大切です。一度回りだせば継続的改善につながります。

8.3.4 設計開発の管理(設計開発の管理)

「設計・開発業務規定」に従い、設計開発のレビュー・検証・妥当性確認を行い、設計開発のプロセスを管理し、これらに関する文書化した情報を保持する。

8.3.5 設計開発からのアウトプット(設計開発の結果)

「設計・開発業務規定」に従い、設計開発からのアウトプットが、インプットの要求事項を満たし、以降のプロセスに対し適切で、必要に応じ監視及び測定の要求事項や合否判定基準を含め、製品を安全に使用するために必要な情報をその特性を含めて明確にし、これらの文書化した情報を保持する。

8.3.6 設計開発の変更(設計開発の変更)

「設計・開発業務規定」に従い、要求事項への適合に悪影響を及ぼさないように、製品及びサービスの設計開発の間又はそれ以降に行われた変更を識別し、レビューし、管理する。

設計開発の変更、レビュー結果、変更の許可、及び悪影響を防止するための処置に関する文書化した情報を保持する。

8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理(外注・購買、調達、物流サービス)

8.4.1 一般(外注・購買の管理)

「外注・購買管理規定」に従い、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、要求事項に適合するよう管理する。

外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、次の事項に該当する場合には、外部提供者に対して、評価、選択、パフォーマンスの監視、及び再評価を行うための基準を定め管理し、これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について、文書化した情報を保持する。

a)外部提供者からの製品及びサービスを当社の製品及びサービスに組み込む場合

b)製品及びサービスを外部提供者から直接顧客に提供する場合

c)外部提供者からプロセス又はプロセスの一部を提供する場合

8.4.2 管理の方式及び程度(外注・購買の管理方法)

「外注・購買管理規定」に従い、次の事項を行い、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、顧客に一貫して適合した製品及びサービスを提供する当社の能力に悪影響を及ぼさないよう管理する。

a)外部から提供されるプロセスを品質マネジメントシステムに含め管理する。

b)外部提供者に適用するための管理、及び外部提供者のアウトプットの管理方法を定める。

c)d)の管理方法について次の事項を考慮する。

1)外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を一貫して満たす当社の能力に与える潜在的な影響

2)外部提供者の自己管理の有効性(外部提供者の自己管理能力)

d)外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが要求事項を満たすことを確認するために必要な検証又はその他の活動を明確にする。

8.4.3 外部提供者に対する情報(外注・購買先との約束)

「外注・購買管理規定」に従い、次の事項に関する要求事項が妥当であることを確認した後、外部提供者に伝達する。

a)提供されるプロセス、製品及びサービス(購買製品の仕様など)

b)次の事項についての承認

1)製品及びサービス(製品仕様など)

2)方法、プロセス及び設備(製造方法、使用設備など)

3)製品及びサービスのリリース(リリース(出荷許可)の条件、納品方法など)

c)要員の力量。これには必要な適格性を含む。(要員の資格など)

d)当社と外部提供者との相互作用(外注・購買先との作業分担や情報のやり取りなど)

e)当社が適用する、外部提供者のパフォーマンスの管理及び監視(提出記録、監査、評価など)

f)当社又は顧客が外部提供者先での実施する検証又は妥当性確認活動(立会、製品評価など)

まとめ

ここでは、「品質マニュアル3.0」の

8.支援(品質目標達成のためのサポート)(2/3)

8.3 製品及びサービスの設計開発(製品の設計開発)

8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理(外注・購買)

についてまとめました。

はかせ

ISOについて学ぶきっかけは、知り合いの社長さんからISOについて相談されたことでした。
品質マネジメントを知るほどに、チーム運営やプロジェクトにも使える意外に良い仕組みであることを再認識しています。

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