「品質マニュアル3.0」:8.支援(品質目標達成のためのサポート)(3/3)

ここでは、「品質マニュアル3.0」の

8.支援(品質目標達成のためのサポート)(3/3)

についてまとめています。

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「品質マニュアル3.0」

「品質マニュアル3.0」の目次は、以下をご参照ください。

「品質マニュアル3.0」と関連規定一覧
「品質マニュアル」と関連規定へのリンクをまとめています。品質マニュアルと関連規定は、単なるサンプルではなく、モノづくりをしている小規模の会社(メーカー)を想定して具体的に作っています。

8.5 製造及びサービス提供(製造工程)

8.5.1 製造及びサービス提供の管理(製造工程の管理)

「製造管理規定」に従い、製造及びサービス提供を、管理された状態で実行する。

管理された状態には、次の事項のうち、該当するものは必ず含める。

a)次の事項を定めた文書化した情報を利用できるようにする。

1)製造する製品、提供するサービス、又は実施する活動の特性。

2)達成すべき結果

b)監視及び測定のための適切な資源を利用できるようにし、かつ、使用する。

c)プロセス又はアウトプットの管理基準、並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たしていることを検証するために、適切な段階で監視及び測定活動を実施する。

d)プロセスの運用のための適切なインフラストラクチャ及び環境を使用する。

e)必要な適格性を含め、力量を備えた要員を任命する。

f)製造及びサービス提供のプロセスで結果として生じるアウトプットを、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、製造及びサービス提供に関するプロセスの、計画した結果を達成する能力について妥当性確認を行う。定期的に妥当性を再確認する。

g)ヒューマンエラーを防止するための処置を実施する。

h)リリース、顧客への提供及び提供後の活動を実施する。(8.6、8.5.5参照)

8.5.2 識別及びトレーサビリティ

製品及びサービスの適合を確実にするため、「製造管理規定」に従い、アウトプットを識別する。

製造及びサービス提供の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して、アウトプットの状態を識別する。

トレーサビリティが要求事項となっている場合には、アウトプットについて一意の識別を管理し、トレーサビリティに必要な文書化した情報を保持する。

8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物(顧客や外注・購買先から預かるもの)

「製造管理規定」に従い、顧客又は外部提供者の所有物が当社の管理下にある間、又は当社がそれを使用している間、注意を払い、識別、検証及び保護・防護を実施する。

これらを紛失若しくは損傷した場合、その他これらが使用に適さないと判明した場合には、その旨顧客又は外部提供者に報告し、発生した事柄について文書化した情報を保持する。

8.5.4 保存(製品の保管)

「製造管理規定」に従い、製造及びサービス提供を行う間、必要なアウトプットを保存する。

この保存には、該当する場合、識別、取扱い、包装、保管及び保護を含め、製品を構成する要素にも適用する。

8.5.5 引渡し後の活動(アフターサービス)

製品及びサービスに関連する引渡し(提供)後の活動(アフターサービス)に関する要求事項については、次の事項を考慮しアフターサービスの程度を決める。

a)法令・規制要求事項

b)製品及びサービスに関連して起こり得る望ましくない結果

c)製品及びサービスの性質、用途及び意図した耐用期間

d)顧客要求事項

e)顧客からのフィードバック

8.5.6 変更の管理(製造工程の変更管理)

製造又はサービス提供に関する変更を、必要な程度までレビューし管理する。 変更のレビューの結果、変更を正式に許可した人(又は人々)及びレビューから生じた必要な処置を記載した、文書化した情報を保持する。

8.6 製品及びサービスのリリース(製品の検査、出荷許可)

「検査業務規定」に従い、製品及びサービスの要求事項を満たしていることを検証するために、適切な段階において、計画(8.1参照)した取決めを実施する。

計画した取決めが問題なく完了するまでは、顧客への製品及びサービスのリリースを行わない。ただし、当該の権限をもつ者が承認し、かつ、顧客が承認したときは、この限りではない。

製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持する。これには、合否判定基準への適合の証拠、リリースを正式に許可した人(又は人々)に対するトレーサビリティを含める。

8.7 不適合なアウトプットの管理(不適合品の管理)

8.7.1 不適合なアウトプットの識別・管理(不適合品の識別・管理)

要求事項に適合しないアウトプットが誤って使用される、又は提供されることを防ぐため、「不適合品処理規定」に従い、それらを識別し、管理する。

不適合の性質、並びにそれが製品及びサービスの適合に与える影響に基づき、適切な処置をとる。これは、製品の提供後、サービス提供中又は提供後に検出された、不適合な製品及びサービスにも適用する。

次の一つ以上の方法で、不適合なアウトプットを処理する。

a)修正(手直し) 修正後、要求事項への適合を検証する。

b)製品及びサービスの分離、散逸防止、返却又は提供停止

c)顧客への通知

d)特別採用による受入の正式な許可の取得

8.7.2 文書化した情報の保持(不適合品の記録)

「不適合品処理規定」に従い、不適合、とった処置、特別採用、及び不適合に関する処置について決定する権限をもつ人(又は人々)を特定している文書化した情報を保持する。

まとめ

ここでは、「品質マニュアル3.0」の

8.支援(品質目標達成のためのサポート)(3/3)

8.5 製造及びサービス提供(製造工程)

8.6 製品及びサービスのリリース(製品の検査、出荷許可)

8.7 不適合なアウトプットの管理(不適合品の管理)

についてまとめました。

はかせ

ISOを学ぶきっかけは、知り合いの社長さんからのISO認証取得の相談からでした。
品質マネジメントは、会社をよくするツールであり、チームやプロジェクトにも使えるよくできた仕組みです。

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