「品質マニュアル3.0」と関連規定一覧

品質マニュアルもISO9000シリーズができた頃の1995年版をバージョン1.0とすれば、2000年版がバージョン2.0、そして、2015年版ならバージョン3.0になるくらいの違いがあると考えています。

品質マニュアルを１ページにまとめ、関連規定と共に以下のページにまとめています。（2020.12.7）

「品質マニュアル」と関連規定

ISO9000シリーズ2015年版の品質マニュアルと関連規定の作成例です。小さい会社でプロジェクト方式で製品開発をしているメーカー（製造業）を想定し、安全管理を含めてポイントなどを加えて作りました。また、このブログでは情報セキュリティについても説明しています。

pdcatovision.com

ISO9000シリーズの品質マニュアルは、導入する会社や適用範囲に合わせて作るものですが、わかりやすい品質マニュアルと関連規定を目指して、「品質マニュアル」と「関連規定」を作りました。

• 20名程度のメーカー（組織図、機能別組織図と品質マネジメントシステム体系図）を想定して作成しています。
• 工場などの安全衛生管理については、「カテゴリ：安全衛生管理」にまとめています。

「品質マニュアル3.0」の目次

１．総則

1.1　目的（ビジョン）

1.2　適用範囲

２．適用規格

３．用語の定義

参考：品質マネジメント用語の補足説明

４．組織の状況（当社全体に関すること）

4.1　組織及びその状況の理解（会社を取り巻く状況）

4.2　利害関係者のニーズ及び期待の理解（利害関係者から求められていること）

4.3　品質マネジメントシステムの適用範囲の決定（ＱＭＳで管理する事業の範囲）

4.4　品質マネジメントシステム及びそのプロセス（ＱＭＳの概要）

品質マネジメントシステム体系図（組織図）

機能別品質マネジメントシステム体系図（機能組織）

５．リーダーシップ

5.1　リーダーシップ及びコミットメント（社長の役割）

5.2　方針（品質方針の決定と周知）

5.3　組織の役割、責任及び権限（社長の役割・責任・権限、管理責任者の責任・権限）

表１　主要業務の責任と権限

組織図

機能別組織図

６．計画（事業計画）

6.1　リスク及び機会への取組み（リスクを洗い出し、備え、機会（チャンス）を活かす取組み）

6.2　品質目標及びそれを達成するための計画策定（品質目標とその活動計画）

6.3　変更の計画（品質マネジメントシステムの変更に関する計画）

７．支援（品質目標達成のためのサポート）

7.1　資源（要員（社員）・建物・設備）

7.2　力量（要員の力量）

7.3　認識（要員の認識）

7.4　コミュニケーション（情報の意志疎通）

7.5　文書化した情報（文書・記録）

表6　品質マニュアルの項と関連規定

８．運用（行動、日々の業務）

8.1　運用の計画及び管理（運用ルールを決める）

8.2　製品及びサービスに関する要求事項（受注・契約）

8.3　製品及びサービスの設計開発（製品の設計開発）

8.4　外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理（外注・購買、調達、物流サービス）

8.5　製造及びサービス提供（製造工程、サービス提供）

8.6　製品及びサービスのリリース（製品の検査、出荷許可）

8.7　不適合なアウトプットの管理（不適合品の管理）

９．パフォーマンス評価（結果の評価）

9.1　監視、測定、分析及び評価（業務の確認、分析と評価）

9.2　内部監査

9.3　マネジメントレビュー

10．改善（業務の改善）

10.1　一般（改善の目的）

10.2　不適合及び是正処置（不適合の処理と再発防止対策）

10.3　継続的改善（継続的な改善活動）

「品質マニュアル3.0」関連規定

「品質マニュアル3.0」の関連規定の一覧です。

品質文書管理規定

内部監査規定

不適合品処理規定

是正処置規定

方針管理規定

教育・訓練規定

設計・開発管理規定

苦情処理規定

営業管理規定

外注・購買管理規定

製造管理規定

製造管理の参考：製造の品質

製造管理の参考：製造の分析・評価・改善

参考：製造管理規定の用語の補足説明

• 工場などの安全衛生管理については、「カテゴリ：安全衛生管理」にまとめています。
• 参考：RoHS（ローズ）について相談されてしまったので調べてみました

検査業務規定

監視・測定機器管理規定

まとめ

ここでは、20名程度のメーカーを想定して作成した「品質マニュアル3.0」の目次（各項目のページのリンク）と、関連規定についてまとめました。