「わかりやすい品質マニュアルの作り方」を出版しました。
きっかけは、
- 読んでも分からない品質マニュアルと出会い
ではどうするかを考えたところ、
- ISOを利用して会社（社員）を成長させたいと思い
- 単なるサンプルではなく製造業（20名規模）を想定して
品質マニュアルと規定を作り始めました。
「わかりやすい品質マニュアルの作り方」の紹介
これまで、建築業、建設業、技術系商社、モノづくりメーカーなどの品質マニュアルを見たり作ったりしてきましたが、せっかく作った品質マニュアルやISO9000（品質マネジメント）の仕組みが、認証維持のためだけに使われている残念なケースも少なくないようです。
ISOの認証維持のためだけに少なからぬ人や時間を投入するのではもったいないと思いませんか？品質マネジメントの仕組みを社員や会社の成長のために積極的に利用した方がよいと考えています。
品質マネジメントシステムと言うと難しそうに聞こえますが、
- 顧客満足を追求する。
- このため継続的に改善する。
- その手段として、プロセスアプローチを使う。
ということです。ISO（品質マネジメント）は、社長がリーダーシップをとり、顧客を重視した業務改善を続けることで、会社運営（経営）にも利用できるよくできたツールだと考えています。
出会いとチャンスに恵まれ論文博士になり、博士号のおかげでISO（品質マネジメント）と出会い、品質マネジメントについて学ぶよい機会を得ることができました。品質マネジメントの考え方やPDCAなど様々な場面で役に立っています。
本書では、これまでの経験を振り返り、製造業（20名規模のモノづくりメーカー）を想定して作成した品質マニュアルと各規定をて、分かりやすく使える品質マニュアルと規定の作り方を主にについて説明しています。
また、
- 会社のルールとISO
- Doから始めるPDCA
- 実はやっているマネジメントレビュー
についてもまとめています。
この本が、品質マニュアルや規定など、ISO（品質マネジメント）の悩みを持つ方の参考になれば幸いです。
本ブログでの主な関連ページは以下になります。
「わかりやすい品質マニュアルの作り方」の目次
「わかりやすい品質マニュアルの作り方」の目次全文は、以下の通りです。
まとめてみて我ながらボリュームはすごいなと。
興味をもったところから見て頂ければよいかと思います。
はじめに
ISOとの出会い
ビジョンで回す品質マネジメントシステム
第１章 ISOは特別なこと？いいえ会社のルールの一部です
ISOのルール（品質マニュアル）は会社が決めたルールです
ISOでは失敗を繰り返さないよう改善を続けます
情報セキュリティは、IT機器や情報に関する躾から
「ISOについて教えて欲しい」に隠された理由があるのかも？
第２章 わかりやすく使える品質マニュアルの作り方
1. 本書の品質マニュアルと関連規定について
2. 品質マニュアル作成の前に決めておくこと
1.1 品質マニュアル作成の役割分担
1.2 小規模の組織（会社）の場合は組織でなくプロジェクトを意識する
1.3 使える品質マニュアルを作る
1.4 人が少ないからこその導入ポイント
1.5 品質マネジメントとPDCA
1.6 コピペで簡単に作れるが結局使えない品質マニュアルを作らない
3. ISO導入の進め方のコツやポイント
3.1 組織図とQMS体系図（業務フロー）を明確に
3.2 業務フローと既存ルールの洗い出し
3.3 品質マニュアルと規定を形にする
3.4 品質マニュアルと規定の整合性を取る
3.5 仕上げる
4. 品質マニュアル作成のポイント
4.1 適用範囲：組織図と業務フロー
4.2 既存の社内ルールを洗い出す
4.3 ISO独自の要求への対応：マネジメントレビューと内部監査
4.4 ざっくり作る（形にすることを優先）
4.5 審査準備
第３章 品質マニュアル
1. 総則
1.1 目的（ビジョン）
1.2 適用範囲
2. 適用規格
3. 用語の定義
4. 組織の状況（当社全体に関すること）
4.1 組織及びその状況の理解（当社を取り巻く状況）
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解（利害関係者の要求事項）
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定（ＱＭＳで管理する仕事の範囲）
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス（ＱＭＳの概要）
5. リーダーシップ
5.1 リーダーシップ及びコミットメント（社長の役割）
5.2 方針（品質方針の決定と周知）
5.3 組織の役割、責任及び権限（社長の役割・責任・権限、管理責任者の責任・権限）
6. 計画（事業計画）
6.1 リスク及び機会への取組み（リスクを洗い出し、備え、機会（チャンス）を活かす取組み）
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定（品質目標とその活動計画）
6.3 変更の計画（品質マネジメントシステムの変更に関する計画）
7. 支援（品質目標達成のためのサポート）
7.1 資源（要員（社員）・建物・設備）
7.2 力量（要員の力量）
7.3 認識（要員の認識）
7.4 コミュニケーション（情報の意志疎通）
7.5 文書化した情報（文書・記録）
8. 運用（行動、日々の業務
8.1 運用の計画及び管理（運用ルールを決める）
8.2 製品及びサービスに関する要求事項（受注・契約）
8.3 製品及びサービスの設計開発（製品の設計開発）
8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理（外注・購買、調達、物流サービス）
8.5 製造及びサービス提供（製造工程）
8.6 製品及びサービスのリリース（製品の検査、出荷許可）
8.7 不適合なアウトプットの管理（不適合品の管理）
9. パフォーマンス評価（結果の評価）
9.1 監視、測定、分析及び評価（業務の確認、分析と評価）
9.2 内部監査
9.3 マネジメントレビュー
10. 改善（業務の改善）
10.1 一般（改善の目的）
10.2 不適合及び是正処置（不適合の処理と再発防止対策）
10.3 継続的改善（継続的な改善活動）
組織図と品質マネジメントシステム体系図
機能別組織図
機能別部署の役割
品質マネジメントシステム体系図
第４章 規定等
第４章-01 品質文書管理規定
1. 目的
2. 適用範囲
3. 文書・記録の種類
3.1 文書の種類
3.2 規格が要求する文書・記録、所管部署
4. 規定等の制改訂
4.1 規定等の承認
4.2 規定等の改訂箇所の識別
4.3 規定等の最新版管理
4.4 規定等の原紙の保管・管理
4.5 規定等の解釈等に疑義を生じた場合
5. 規定等のレビュー（文書レビュー）
6. 規定等の配布、管理
6.1 規定等制改訂の通達
6.2 最新版の管理
6.3 旧版の利用等
7. 規定等の管理（文書・記録の承認、維持管理）
8. 規定等の保管・廃棄
9. 規定等の廃止
10. 原紙の管理、品質文書・記録の電子保管
11. 外部文書の管理
第４章-02 内部監査規定
1. 目的
2. 内部監査の目的
3. 内部監査の区分及び資格
3.1 内部監査の区分
3.2 内部監査員の力量
3.3 監査の基準
4. 内部監査実施手順
4.1 内部監査の準備
4.2 内部監査の実施
4.3 是正処置の実施
4.4 内部監査結果のまとめ
5. 社長への報告
第４章-03 不適合品処理規定
1. 目的
2. 適用範囲
3. 不適合品の処理手順
3.1 不適合品処理のプロセス及び責任者
3.2 不適合品の識別と隔離
3.3 不適合品に係わる文書発行
3.4 不適合品の内容確認及び処置
3.5 再検査
3.6 納品後などでの不適合品
4. 特別採用（特採）申請手順
4.1 顧客への特別採用（特採）の了解
4.2 技術的要求事項に対する機能品質の検討
4.3 特採申請書の発行
4.4 特別採用（特採）の審査・決定
5. 不適合品に対する是正処置
6. 廃棄手順
7. 記録の管理
第４章-04 是正処置規定
1. 目的
2. 適用範囲
3. 是正処置の対象及び責任者
4. 是正処置の実施手順
4.1 不適合の内容確認
4.2 不適合の原因究明と処置決定
4.3 再発防止策の策定と実施
4.4 有効性のレビュー
5. その他の処置
5.1 不適合品、苦情についての周知
5.2 規定等の改訂
5.3 品質マネジメントシステムの変更
5.4 内部監査で指摘された不適合
6. 記録の管理
第４章-05 方針管理規定
1. 目的
2. 適用範囲
3. 責任と権限（役割）
3.1 社長
3.2 管理責任者
3.3 部署長
4. 品質目標計画の作成と実施
4.1 品質方針及び品質目標の周知・配布
4.2 部署品質目標の決定
4.3 品質目標計画の策定
4.4 管理責任者による品質目標計画の確認
5. 部署品質目標の進捗管理
5.1 品質目標計画の進捗管理
5.2 品質目標計画の達成度評価
6. 品質目標計画の変更
第４章-06 教育・訓練規定
1. 目的
2. 適用範囲
3. 教育・訓練の責任
3.1 管理部
3.2 各部
4. 力量、資格の範囲
4.1 必要な力量
4.2 社外・社内資格
4.3 特殊技能の認定
4.4 法規制上必要な資格
5. 資格の管理手順
5.1 資格の管理
5.2 力量マップの作成・管理
5.3 教育・訓練の計画
6. 教育・訓練の実施及び有効性の評価
6.1 年度教育・訓練の実施
6.2 共通基本教育・訓練
7. 品質目標を達成するための個人目標の管理
8. 記録の管理
第４章-07 設計・開発管理規定
1. 目的
2. 適用範囲
3. 設計及び開発に関する用語の定義
4. 責任及び技術組織
5. 設計・開発プロセスの手順と記録
図 設計・開発基本フロー
5.1 設計における留意事項
5.2 仕様書の作成、管理
5.3 図面作成のルール
6. 設計・開発の依頼（製品企画の提案）
6.1 製品企画書の作成
6.2 開発方法の選択（製品企画書の受付、開発担当者・責任者の指名）
6.3 開発業務の開始
6.4 「製品企画書」の管理
7. 関係者間の情報交換（コミュニケーション）
7.1 関係者間の打ち合わせ
7.2 開発会議（ＤＲを含む）
8. 設計・開発の計画
8.1 「開発計画」の作成、承認
8.2 「開発計画」の変更
8.3 「開発計画」の最終確認
9. 設計・開発のインプット
9.1 製品に関連する要求事項のレビュー
9.2 設計・開発へのインプット
10． 設計・開発の管理（レビュー・検証・妥当性確認）
10.1 設計・開発の審査（開発会議、設計・開発のレビュー）
10.2 設計・開発の検証
10.3 デザインレビュー（ＤＲ）
10.4 設計・開発の妥当性確認
11. 設計・開発からのアウトプット
12. 設計・開発の変更管理（図面等の変更・廃止）
13. 試作管理
13.1 試作依頼
13.2 試作の評価
14. 図面等の管理
製図関連のJIS規格
公差（寸法許容限界）に関するJIS規格
第４章-08 苦情処理規定
1. 目的
2. 適用範囲
3. 処理手順
3.1 苦情等の内容確認
3.2 苦情処理の受付
3.3 原因の究明と対策
3.4 是正処置報告書の作成、発行
3.5 顧客への報告
4. 内部監査による確認
5. 記録の管理
第４章-09 営業管理規定
1. 目的
2. 適用範囲
図 営業業務フロー
3. 営業情報の伝達と商品企画等
3.1 営業情報の伝達（報告・連絡・相談）
3.2 商品企画（製品の設計開発等）
3.3 プロジェクトの計画と提案
4. 見積業務
5. 販売管理（受注・販売）
5.1 与信管理
5.2 販売計画
5.3 取引条件
5.4 注文内容の確認
5.5 受注登録
5.6 売上管理
5.7 照会業務
5.8 指定伝票の管理
5.9 受注に関する変更管理
6. 顧客とのコミュニケーション
6.1 顧客対応
6.2 品質苦情処理
6.3 顧客満足
第４章-10 外注・購買管理規定
1. 目的
2. 適用範囲
図 外注・購買フロー
3. 購買先及び購買品の管理
4. 購買先の評価
4.1 購買先の評価担当部署
4.2 購買部署による購買先（取引先）の評価
4.3 品質保証部による品質管理レベルの評価
5. 新規購買先の登録
6. 購買先の選択
7. 購買仕様
8. 計画外及び高額品の購買発注手続き
9. 見積
10. 発注
11. 受入
12. 購買製品の検証（受入検査）
13. 検収
14. 支払依頼と支払
15. 製造に関するプロセスの妥当性確認（委託加工）
第４章-11 製造管理規定
1. 目的
2. 適用範囲及び関連法規等
3. 関連規定等及び製造に関する用語の定義等
3.1 関連規定等
3.2 製造に関する用語の定義等
3.3 本規定における製造組織
3.4 製造業務を担当する部署長の役割と責任
4. 製造プロセスの手順と記録
図 製造フロー
表 製造に関する主な管理と担当部署
5. 製造
5.1 製造計画
5.2 材料・部品等、購買品及び支給品の受入
5.3 製造工程
5.4 最終検査
5.5 製品の入庫（入荷）・包装・保管（在庫管理）・出庫（出荷）
5.6 アフターサービス
5.7 棚卸（実地棚卸）
6. 製造についての分析・評価・改善
表 製造についての主な分析・評価と担当部署
6.1 分析・評価項目
6.2 分析・評価手法（ＱＣ７つ道具）
7. 製造工程の変更管理
7.1 工程の変更
7.2 作業手順書、品質工程図の改定
7.3 変化点管理（４Ｍ変更）
8. 識別及びトレーサビリティ
9. 顧客や外注・購買先から預かるもの（顧客支給品）の管理
9.1 顧客又は外部提供者の所有物の識別
9.2 顧客又は外部提供者の所有物の管理
9.3 顧客又は外部提供者の所有物の記録
10. 製造工程の設計及び特殊工程の妥当性確認
10.1 製造工程の設計
10.2 製造に関するプロセスの妥当性確認
11. 試作管理
第４章-12 検査業務規定
1. 目的
2. 適用範囲
3. 検査に係る資格
3.1 検査員
3.2 工程内検査員
4. 検査の方法
4.1 抜き取り検査
4.2 全数検査
5. 検査の種類
6. 検査規格、検査記録書、検査手順書
7. 検査の実施
7.1 受入検査
7.2 工程内検査
7.3 最終検査
7.4 その他の検査
7.5 検査成績書
8. 検査水準の変更
8.1 きつい検査→なみ検査
8.2 なみ検査→きつい検査
9. 初期流動管理
10. 不適合品
11. 標準見本（限度見本）
第４章-13 監視・測定機器管理規定
1. 目的
2. 適用範囲
3. 実施すべき監視・測定
4. 用語の定義
5. 監視機器管理
6. 測定機器管理
第４章-付録：ISO用語の補足説明
1. 品質マネジメント用語の補足説明
品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）
品質
要求事項
利害関係者
適合品
不適合品
顧客満足
文書化した情報
認識
運用
リーダーシップ
コミットメント
プロセスアプローチ
リスク
機会
パフォーマンス
レビュー
リリース
トレーサビリティ
2. 製造に関する用語の補足説明
コンプライアンス
マナー
５Ｓ
報連相（ほうれんそう）
確認
不良と異常
５Ｗ１Ｈ
５Ｗ２Ｈ
４Ｍ（よんえむ）
３Ｈ（さんえいち）
変更点管理（４Ｍと３Ｈ）
トレーサビリティ
製造技術と生産技術
実地棚卸
立会
リスクアセスメント
第５章 できることからやってみる。Doから始めるPDCA
PDCA始めの1歩。記録をつける、残すから
マネジメントの第一歩
指示待ちは指示したことはできるということ
P（計画）とC（確認）、品質目標と計画作成、進捗管理について
品質目標設定について
品質目標を達成するための計画について
第６章 実はやっているマネジメントレビュー。経営判断の一部です。
マネジメントレビューは、社長の仕事
マネジメントレビューの進め方
「課題検討表」によるリスク、環境、顧客要求等の分析
マネジメントレビューを活用する
マネジメントレビューについての品質マニュアル記載内容
おわりに 使える品質マニュアルと規定になっていますか
読んでも分からない品質マニュアルとの出会い
ISOを利用して会社（社員）を成長させたい
使える品質マニュアルと規定を目指して
参考：Kindle出版について
Kindle出版の手順については、以下の記事をご参照ください。
