ISO9001（JISQ9001）品質マニュアル類の改訂を進めたり、内部監査などを利用して会社全体の品質マネジメントシステムを改善するヒントになるのではと思い、JISQ9100を読み始め、現在「8 運用」まできました。
ISO9100（JISQ9100：2016）の「8 運用」は、ISO9001（JISQ9001：2015）と比べると、新規の要求事項もあり、文字数でざっと倍ほどのボリュームとなっていてほぼ別物と考えています。
「8 運用」については、ISO9100（JISQ9100：2016）とISO9001（JISQ9001：2015）との違いが大きいため、複数回に分けて説明しており、この記事は2回目です。
ここでは、ISO9100の以下の「8 運用」のうち、「8.3 製品及びサービスの設計・開発」について説明します。ISO9001でも設計・開発については定評がありますが、さらに航空宇宙産業向けに追加要求が加えられています。
8.3 製品及びサービスの設計・開発 ⇐ ここ
ISO9100の「8 運用」
QMSの主役といってよいのが「8 運用」で、要求されているのは次の事項です。
8.1 運用の計画及び管理
8.2 製品及びサービスに関する要求事項
8.3 製品及びサービスの設計・開発
8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
8.5 製造及びサービス提供
8.6 製品及びサービスのリリース
8.7 不適合なアウトプットの管理
以下、「8.3 製品及びサービスの設計・開発」について説明します。
8.3.2 設計・開発の計画
「8.3.2 設計・開発の計画」の追加部分について引用します。
航空・宇宙産業に限らなず、モノづくりの設計・開発の計画について必要な項目が具体的に示されています。
必要な場合には、設計・開発の活動を個別の活動に分割し、各活動について、作業項目、必要な資源、責任、設計の内容、インプット及びアウトプットを定めなければならない。
設計・開発の計画においては、製品及びサービスを提供し、検証し、試験し、保守(整備)する能力を考慮しなければならない[8.1 a)のアウトプット参照]。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
8.3.3 設計・開発へのインプット
「8.3.3 設計・開発へのインプット」の追加部分について引用します。
いわゆる部品などのディスコン（製造中止）について追加されています。
f) 該当する場合には、必ず、旧式化・枯渇(obsolescence)から起こり得る結果(例えば、材料、プロセス、部品、機器、製品)
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
また、以下の注記が追加されています。
設計・開発のインプット情報として考慮すべき情報が示されています。
注記 組織は、設計・開発へのインプットの他の情報として、ベンチマーキング、外部提供者からのフィードバック、内部で発生したデータ及び運用中のデータも考慮することができる。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
8.3.4 設計・開発の管理
「8.3.4 設計・開発の管理」の追加部分について引用します。
次の段階への移行の承認が明示され、設計・開発のレビューには、レビュー対象の設計・開発の代表者の参加が求められています。
g) 次の段階への移行を承認する。
設計・開発レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する機能を代表する者が含まれていなければならない。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
8.3.4 設計・開発の管理 8.3.4.1：追加要求事項
また、以下に引用する8.3.4.1が追加されています。
検証及び妥当性確認に試験に関する具体的な要求が示されています。
内容については、検証及び妥当性確認に試験に必要なことですが、必ず実施しなければならないとされています。
8.3.4.1 検証及び妥当性確認に試験が必要な場合には、これらの試験は、次の事項を確実にし、立証するために計画し、管理し、レビューし、文書化しなければならない。
a) 試験計画書又は仕様書には、試験対象品及び使用される資源を特定し、また、試験の目的及び条件、記録するパラメータ並びに関連する合否判定基準を明確にする。
b) 試験手順には、使用される試験方法、試験の実施方法及び結果の記録の方法を記載する。
c) 正しい形態で、試験対象品を試験に供する。
d) 試験計画及び試験手順の要求事項を、遵守する。
e) 合否判定基準を満たす。
試験に使用される監視機器及び測定機器は 7.1.5 に規定しているとおりに管理しなければならない。
設計・開発の完了時に、組織は、製品又はサービスの設計が全ての特定された運用条件下で仕様書要求事項を満たすことを、報告書、計算結果、試験結果などによって、実証できることを確実にしなければならない。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
8.3.5 設計・開発からのアウトプット
「8.3.5 設計・開発からのアウトプット」の追加部分は、以下に引用するｅ）とｆ）の2項目が追加され、条文と注記が追加されています。
設計・開発のアウトプットに「キー特性を含むクリティカルアイテム」とこれらに対する特定の処置を規定することが求められています。
また、リリース前の承認について具体的に要求されています。
ISO9100は、ISO9001に比べるとプロセスごとの承認を、確実に実行することを求めています。
e) 該当する場合には、必ず、キー特性を含むクリティカルアイテム、及びそれらのアイテムに対してとられるべき特定の処置を規定している。
f) リリースの前に、権限のある人(又は人々)によって承認を受けている。
組織は、製品の識別、製造、検証、使用及び保守(整備)を行うために必要なデータを明確にしなければならない。
注記 データには、次の事項を含み得る。
− 製品の形態及び設計特性を定めるために必要な図面、部品リスト及び仕様書
− 適合した製品又はサービスを提供及び維持するために必要な材料、工程、製造、組立、取扱い、包装及び保存のデータ
− 製品を運用及び保守(整備)するための技術データ及び修理計画
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
8.3.6 設計・開発の変更
「8.3.6 設計・開発の変更」では、以下の2つの条文が追加されています。
設計・開発の変更に際し、事前に顧客に連絡することと、変更は、形態管理のプロセス要求事項に従い管理することが求められています。
設計・開発の変更について、あらかじめどの様に行うかプロセスを定めておくことと、変更前に顧客に変更について通知することを求めています。
組織は、顧客要求事項に影響を及ぼす変更について、実施前に、顧客に通知するための基準を含むプロセスを実施しなければならない。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
設計・開発の変更は、形態管理のプロセス要求事項に従って管理しなければならない。
引用先：「日本工業規格（日本産業規格） JIS Q 9100:2016 品質マネジメントシステム− 航空,宇宙及び防衛分野の組織に対する要求事項」より
設計・開発の変更管理をどの様に行うのか事前に検討して変更・管理プロセスを定め、実際に変更する場合には、事前にお客様に知らせることが求められています。
要求事項を読むだけでは、モノづくりなら当たり前のことの様にも思えますが、どこまでどの様に設計・開発の変更を管理するかは一朝一夕にできることではないと考えています。
参考：日本産業標準調査会の「JIS検索」
JIS規格は、ネットで見ることができます。
日本産業標準調査会（JISC）の「JIS検索」のリンク先を紹介します。
検索の仕方は、以下のリンク先を参照してください。
まとめ
ISO9001（JISQ9001）品質マニュアル類の改訂を進めたり、内部監査などを利用して会社全体の品質マネジメントシステムを改善するヒントになるのではと思い、JISQ9100を読み進めています。
ここでは、ISO9100の以下の「8 運用」のうち、「8.3 製品及びサービスの設計・開発」について以下の項目で説明しました。
- ISO9100の「8 運用」
- 8.3.2 設計・開発の計画
- 8.3.3 設計・開発へのインプット
- 8.3.4 設計・開発の管理
- 8.3.4 設計・開発の管理 8.3.4.1：追加要求事項
- 8.3.5 設計・開発からのアウトプット
- 8.3.6 設計・開発の変更
- 参考：日本産業標準調査会の「JIS検索」
