このブログでは、20名規模のモノづくりメーカーを想定して作成した、「品質マニュアルと関連規定」やISOならではのマネジメントレビューの活用「実はやっているマネジメントレビュー」や内部監査の資料（内部監査ガイド、チェックリストの作り方）などISO9001を積極的に活用するための資料を公開しています。
ISO9001のQMS改善のヒントになればと思い、ISO9001：2015版品質マニュアルをISO9100：2016に対応させた品質マニュアルを作っていきます。
ISO9001の品質マニュアルの作り方については、以下をご参照ください。
Amazonへ：「わかりやすい品質マニュアルの作り方」
［ISO9100：2016版品質マニュアル］
「8.運用」は、ボリュームが大きいので3つの記事としています。
8.運用（行動、日々の業務）（その1）
ISO9100では要求事項の追加や注記などで、ISO9001より具体的な内容が求められています。
8.1 運用の計画及び管理（運用ルールを決める）
要求事項を満たした製品及びサービスを提供し、「6.計画（事業計画）」で決定したリスクに備え機会を活かすため、次に示す事項（ルール）を定め、品質マネジメントシステムを運用する。
運用の計画及び管理は、例えば、統合された段階的なプロセスを使用することにより達成することができる。
a)製品及びサービスに関する要求事項（製品仕様、サービス内容など）の明確化
製品及びサービスに対する要求事項の明確化には、必要に応じ以下の事項を考慮する。
-
- 人の安全及び製品安全
- 製造性及び検査性
- 信頼性、アベイラビリティ及び保全性（整備性）
- 製品に使用される部品及び材料の適切性
- 製品に組み込まれるソフトウェアの選定及び開発
- 製品の旧式化・枯渇（obsolescence）
- 異物の混入防止、検出及び除去
- 取扱い、包装及び保存
- 使用されなくなった際の製品のリサイクル又は最終廃棄
b)プロセス、製品及びサービスの合否判定に関する基準の設定
プロセスを管理するための判断基準、製品やサービスの合否判定基準
製品の特性及び規定要求事項に応じて、設計検証や工程管理の補助として、統計的手法を用いることを考慮する。
-
- 設計検証
- 信頼性、保全性（整備性）、製品安全など
- 工程管理
- キー特性の選定及び検証
- 工程能力の測定
- 統計的な工程管理
- 実験計画
- 検証
- 故障モード・影響及び致命度解析（FMECA）
- 設計検証
c)製品及びサービスの要求事項への適合を達成するために必要な資源の明確化
製品及びサービスを顧客に提供するために必要な設備や要員など
d)b)の基準に従った、プロセスの管理の実施
e)次のために必要な文書化した情報の明確化、維持及び保持
1)プロセスが計画どおりに実施されたことを確かめることができる。
2)製品及びサービスの要求事項に適合していることを実証できる。
f)クリティカルアイテムをマネジメントするために必要なプロセス及び管理の明確化。そのプロセスは、キー特性が識別されている場合の工程管理を含む。
g)運用の計画及び管理に対して影響を受ける組織機能の代表者の参加
h)製品及びサービスの使用及び保守（整備）を支援するためのプロセス及び資源の明確化
i)外部提供者から取得する製品及びサービスの明確化
j)不適合な製品及びサービスの顧客への納入を防止するために必要な管理の確立
組織、顧客要求事項並びに製品及びサービスに応じて適切に、資源及びスケジュールの制約内で、要求事項を受容可能なリスクの下で満たすために、スケジュールどおり計画した順番で実施すべき事項を含め、体系化され、管理された方法で製品及びサービスの提供を計画し、マネジメントする。
- これらの活動は、当社のプロジェクト計画、プロジェクトマネジメントのことである。
(1)運用の計画の主なアウトプット
この計画の主なアウトプットを、「品質マネジメントシステム体系図」に示す。
この計画のアウトプットの1つは、特定の製品、サービス、プロジェクト又は契約に適用される。品質マネジメントシステムのプロセス及び資源を規定する文書化した情報を、品質計画書と呼ぶ場合がある。
(2)運用の計画の変更
運用の計画を変更する際は、計画変更により悪影響が生じないよう計画的に変更する。
悪影響が発生した場合には、変更により発生した結果をレビューし、必要な場合には悪影響を軽減する対策をする。
外部委託したプロセスも管理する。（8.4 参照）
(3)要求事項に対する作業の継続的な適合
要求事項に対する作業の継続的な適合を確実にするため、次の事項を実施する。
- 一時的又は恒久的な作業移管を計画及び管理するためのプロセスを確立、実施し、維持する。
- プロセスによって、作業移管の影響及びリスクを確実にマネジメントする。
なお、当社から外部提供者へ、又は、外部提供者から他の外部提供者への作業移管については、8.4 に示す。
当社のある施設から他の施設へ、外部提供者から当社への作業移管の管理については、8.5 に示す。
以下、「8.1.1 運用リスクマネジメント」、「8.1.2 形態管理」、「8.1.3 製品安全」、「8.1.4 模倣品の防止」は、ISO9100の追加要求事項です。
なお、現時点では、要求事項の中で「組織並びに製品」の「組織」は、自社のみでよいのか、協力会社などを含めたものなのか不明確なので「組織」としています。
8.1.1 運用リスクマネジメント
適用される要求事項の達成に向けた運用リスクを管理するため、組織並びに製品及びサービスに応じて適切に、次の事項を含むプロセスを計画し、実施し、管理する。
a)運用リスクマネジメントのための責任の割当て
b)リスクアセスメント基準（発生確率、影響の程度、リスクの受容等）の決定
c)運用（8.運用）を通してリスクの特定、アセスメント及びコミュニケーション
d)決定したリスク受容基準を超えるリスクを軽減する処置の特定、実施及び管理
e)軽減処置を実施した後の残留リスクの受容
なお、ここでいうリスクについて以下に補足する。
- 8.1.1は、製品及びサービスの提供に必要な運用プロセス（8.運用）に関連するリスクに限定し、適用する。（6.1では、組織の品質マネジメントシステムの計画を策定する場合のリスク及び機会に取り組むことを示している。）
- 一般に、航空、宇宙及び防衛産業では、リスクは、一般的に発生確率及び結果の重大性の観点で表現される。
8.1.2 形態管理（コンフィギュレーションマネジメント）
製品ライフサイクルを通じて、物理的及び機能的属性の識別及び管理を確実にするため、組織並びに製品及びサービスに応じて適切に、形態管理のプロセスを計画し、実施し、管理する。
このプロセスは、次の事項を実施する。
a)識別された変更の実施を含む、製品識別及び要求事項へのトレーサビリティを管理する。
b)文書化した情報（例えば、要求事項、設計、検証、妥当性確認及び合否判定に関わる文書類）が、製品及びサービスの実際の属性に整合している。
8.1.3 製品安全
組織は、組織及び製品に応じて適切に、製品ライフサイクル全体で製品安全を保証するために必要なプロセスを計画し、実施し、管理しなければならない。
これらのプロセスの例は、次の事項を含む。
- ハザード（hazards)の評価及び関連するリスクのマネジメント（8.1.1 参照)
- 安全クリティカルアイテムの管理
- 製品安全に影響を与える発生した事象の分析及び報告
- これらの事象の伝達及び人々の訓練
8.1.4 模倣品の防止
組織及び製品に応じて適切に、模倣品又は模倣品の疑いのある製品の使用、及びそれらが顧客へ納入する製品に混入することを防止するプロセスを、計画し、実施し、管理する。
模倣品防止プロセスには、以下の事項を考慮する。
- 模倣品防止プロセスに関わる人々への模倣品の認識及び防止の訓練
- 部品の旧式化・枯渇（obsolescence）の監視プログラムの適用
- 正規製造業者もしくは承認された製造業者、承認された販売業者又は他の承認された提供元より外部提供される製品を取得するための管理
- 正規製造業者又は承認された製造業者に部品及びコンポーネントのトレーサビリティを保証するための要求事項
- 模倣品を検出するための検証及び試験方法
- 外部情報源からの模倣品報告の監視
- 模倣品の疑いのある製品又は検出された模倣品の隔離及び報告
8.2 製品及びサービスに関する要求事項（受注・契約）
8.2.1 顧客とのコミュニケーション
次に示す顧客とのコミュニケーションについては、「営業業務規定」に従い実施する。顧客からの苦情については、「苦情処理規定」に従い対処する。
a)製品及びサービスに関する情報の提供
b)引合い、契約又は注文の処理。これらの変更を含む。
c)苦情を含む、製品及びサービスに関する顧客からのフィードバックの取得
d)顧客の所有物の取扱い又は管理
e)関連する場合には、不測の事態への対応に関する特定の要求事項の確立
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化（製品仕様やサービス内容）
顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項について、次の事項を明確にする。
a)適用される法令・規制要求事項、及び当社が必要とみなすものを含む、製品及びサービスの要求事項が定められている。
b)提供する製品及びサービスに関して主張していることを満たすことができる（実現できる）。
c)製品及びサービスに関わる特別要求事項が明確化されている。
d)運用リスク（例えば、新技術、製造能力及び生産能力、短納期）が特定されている。
8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー（受注・契約の管理）
8.2.3.1 レビュー内容（製品の要求事項）
顧客要求を満たす製品及びサービスを提供できるかどうかを、「設計・開発管理規定」に従い、次の要求事項をレビューする。
このレビューは、製品及びサービスを顧客に提供することをコミットメントする前に実施する。
a)顧客が規定した要求事項（これには提供及び提供後の活動に関する要求事項を含む）
b)顧客が明示してはいないが、指定された用途又は意図された用途が既知である場合、それらの用途に応じた要求事項
c)当社が規定した要求事項
d)製品及びサービスに適用される法令・規制要求事項
e)以前に提示されたものと異なる、契約又は注文の要求事項
このレビューは、担当部署（該当する機能）と調整する。
レビューにおいて、顧客要求事項が満たされない又は部分的にしか満たされないということを組織が判定する場合、相互に受入れ可能な要求事項を顧客と交渉する。
契約又は注文の要求事項が以前に定めたものと異なる場合には、契約締結前に解決する。
顧客がその要求事項を書面で示さない場合には、顧客要求事項を受諾する前に確認する。
8.2.3.2 文書化した情報の保持（受注契約の記録）
該当する場合には、必ず、レビューの結果、及び製品及びサービスに関する新たな要求事項に関する文書化した情報を保持する（記録を残す）。
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更（受注・契約の変更）
製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには、関連する文書を修正し、関係する要員にその変更内容を理解させる。
まとめ
ISO9001のQMS改善のヒントになればと思い、ISO9001：2015版品質マニュアルをISO9100：2016に対応させた品質マニュアルを作りはじめました。
ここでは、ISO9100:2016版対応の品質マニュアルの以下の項目についてまとめています。
ISO9100追加要求事項もあり、規定類の見直しも必要になります。
- 8.運用（行動、日々の業務）（その1）
- 8.1 運用の計画及び管理（運用ルールを決める）
- 8.1.1 運用リスクマネジメント
- 8.1.2 形態管理（コンフィギュレーションマネジメント）
- 8.1.3 製品安全
- 8.1.4 模倣品の防止
- 8.2 製品及びサービスに関する要求事項（受注・契約）
- 8.2.1 顧客とのコミュニケーション
- 8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化（製品仕様やサービス内容）
- 8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー（受注・契約の管理）
- 8.2.3.1 レビュー内容（製品の要求事項）
- 8.2.3.2 文書化した情報の保持（受注契約の記録）
- 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更（受注・契約の変更）
- 8.1 運用の計画及び管理（運用ルールを決める）
