妥当性確認と検証に関する以下のJISが制定されました。
JIS Q 17029 適合性評価
妥当性確認機関及び検証機関に対する一般原則及び要求事項
実際に読んでみると、品質マネジメントの妥当性確認と検証について改めて見直すよい機会にもなりましたので、経済産業省の以下のニュースリリースと制定されたJIS規格について紹介します。
妥当性確認と検証に関するJIS Q 17029制定について
「妥当性確認」と「検証」を行う機関が満たすべき事項を定めた、
「JIS Q 17029：2022（ISO／IEC 17029：2019）
適合性評価
妥当性確認機関及び検証機関に対する一般原則及び要求事項」
が制定されました。
- 妥当性確認：これから行おうとする調査などが妥当であること
- 検証：これまでに行った調査などが正しいこと
この規格にそって活動することで、妥当性確認や検証について一貫性が確保され、信頼性の向上を期待できます。
ISO／IEC 17029：2019（JIS Q 17029：2022）制定の背景
妥当性確認と検証のJIS規格が、なぜ今頃制定されたのかと疑問に思いましたが、次の様な背景がありました。
2012 年頃から、ISO （国際標準化機構）において、妥当性確認及び検証に関する用語及び概念について調査が実施されました。
調査の結果、次のことが判明しました。
- ISO の各分野のTC（専門委員会）において、妥当性確認及び検証に関する内容を含む規格が別々に開発されている。
- 80 以上もの妥当性確認及び検証に関する定義が乱立している。
この状況を改善するため、ISO（国際標準化機構） においてISO/IEC 17029 の開発に着手し発行されました。
JIS Q 17029：2022による妥当性確認と検証の定義
経済産業省の以下のニュースリリースの関連資料「（資料3）妥当性確認と検証に関するJIS制定」によると、カーボンニュートラルの実現を例に、JIS Q 17029の制定前の懸念として次の2点が取り上げられています。
- 妥当性確認と検証という用語の使い分けが曖昧である。
- 今後さまざまな分野にまたがる領域で、妥当性確認や検証を行う際、どの定義を用いて実施すべきか混乱が生じてしまう恐れがある。
JIS Q 17029では、妥当性確認と検証について次の様に定義しています。
- 妥当性確認（Validation）：将来の活動に関する主張（claim）の妥当性（もっともらしさ）を確認する行為。
- 検証（Verification）：過去に行った活動の結果に関する主張の真実性を確認（過去の情報に基づいた評価が対象）する行為。
JIS Q 9000の妥当性確認と検証の定義
定義は少々分かりにくいのですが、正確性よりも分かりやすさを優先して、ISO9000シリーズの設計・開発であれば、妥当性確認と検証は次の様に説明しています。
- 妥当性確認：お客様の要求（使用目的）に対して、製品が妥当か確認すること。
- 検証：要求事項を仕様書や図面に表し、仕様書や図面通りの物ができているか確認すること
なお、「JIS Q 9000：2015（ISO 9000：2015） 品質マネジメントシステム－基本及び用語」の定義は、以下の通りです。
- 3.8.12 検証（verification）：客観的証拠（3.8.3）を提示することによって、規定要求事項（3.6.4）が満たされていることを確認すること。
- 注記1：検証のために必要な客観的証拠は、検査（3.11.7）の結果、又は別法による計算の実施若しくは文書（3.8.5）のレビューのような他の形の確定（3.11.1）の結果であることがある。
- 注記2：検証のために行われる活動は、適格性プロセス（3.4.1）と呼ばれることがある。
- 注記3：“検証済み”という言葉は、検証が済んでいる状態を示すために用いられる。
- 3.8.13 妥当性確認（validation）：客観的証拠（3.8.3）を提示することによって、特定の意図された用途又は適用に関する要求事項（3.6.4）が満たされていることを確認すること。
- 注記1：妥当性確認のために必要な客観的証拠は、試験（3.11.8）の結果、又は別法による計算の実施、若しくは文書（3.8.5）のレビューのような他の形の確定（3.11.1）の結果である。
- 注記2：“妥当性確認済み”という言葉は、妥当性確認が済んでいる状態を示すために用いられる。
- 注記3：妥当性確認のための使用条件は、実環境の場合も、模擬の場合もある。
規格のしかも用語の定義なのでしかたありませんが、これをそのまま説明しても社内はもちろん、内部監査員にも伝わらないですね。
JIS Q 17029：2022のポイント
「JIS Q 17029：2022（ISO／IEC 17029：2019） 適合性評価 妥当性確認機関及び検証機関に対する一般原則及び要求事項」を早速読んでみました。
JIS規格はネットで見ることができます。記事の最後にまとめています。
個人的に一番興味をもったのは、次の言葉です。
3.16 重要な（material）
materialに重要なという意味があることを初めて知りました。
その他、興味を持った項目を以下に列挙します。
3 用語及び定義
3.1 主張（claim）
3.2 妥当性確認（validation）
3.3 検証（verification）
3.12 公平性（impartiality）
3.14 コンサルティング（consultancy）
3.16 重要な（material）
4 原則
4.2 妥当性確認・検証プロセスに対する原則
4.3 妥当性確認機関・検証機関に対する原則
6 組織構成に関する要求事項
9 プロセス要求事項
10 情報に関する要求事項
11 マネジメントシステム要求事項
附属書C （参考）妥当性確認・検証の適用の図解
妥当性確認と検証という言葉の意味は、正直「いまさら」という気がしないでもありませんが、実際に「JIS Q 17029」を読んでみると、もう分かっているよと思っている様なことについても、改めて振り返ったり考えなおしたりするよい機会になりました。
「JIS Q 17029」は、ざっとでもよいので、一通り目を通してみることをお勧めします。
JIS Q 17029：2022の目次
「JIS Q 17029：2022（ISO／IEC 17029：2019） 適合性評価 妥当性確認機関及び検証機関に対する一般原則及び要求事項」の目次を以下に示します。
繰り返しになりますが、ざっとでもよいので目を通されることをお勧めします。
1 適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
3.1 主張（claim）
3.2 妥当性確認（validation）
3.3 検証（verification）
3.4 妥当性確認機関（validation body）
3.5 検証機関（verification body）
3.6 妥当性確認の声明書（validation statement）
3.7 検証の声明書（verification statement）
3.8 妥当性確認プログラム（validation programme）
3.9 検証プログラム（verification programme）
3.10 プログラムオーナー（programme owner）
3.11 妥当性確認・検証の範囲（scope of validation/verification）
3.12 公平性（impartiality）
3.13 依頼者（client）
3.14 コンサルティング （consultancy）
3.15 保証水準（level of assurance）
3.16 重要な（material）
4 原則
4.1 一般
4.2 妥当性確認・検証プロセスに対する原則
4.2.1 客観的事実に基づく意思決定
4.2.2 文書化
4.2.3 公正な報告
4.3 妥当性確認機関・検証機関に対する原則
4.3.1 公平性
4.3.2 力量
4.3.3 機密保持
4.3.4 透明性
4.3.5 責任
4.3.6 苦情への適切な対応
4.3.7 リスクに基づくアプローチ
5 一般要求事項
5.1 法人
5.2 当性確認・検証の声明書に対する責任
5.3 公平性のマネジメント
5.4 債務
6 組織構成に関する要求事項
6.1 組織構造及びトップマネジメント
6.2 運営管理
7 資源に関する要求事項
7.1 一般
7.2 要員
7.3 要員の力量に対するマネジメントプロセス
7.4 外部委託
8 妥当性確認・検証プログラム
9 プロセス要求事項
9.1 一般
9.2 事前準備
9.3 準備
9.4 計画
9.5 妥当性確認・検証の実行
9.6 レビュー
9.7 妥当性確認・検証の声明書に関する決定及び発行
9.8 妥当性確認・検証の声明書の発行後に発見された事実への対応
9.9 異議申立ての処理
9.10 苦情の処理
9.11 記録
10 情報に関する要求事項
10.1 公開情報
10.2 提供するその他の情報
10.3 妥当性確認・検証の引用及びマークの使用
10.4 機密保持
11 マネジメントシステム要求事項
11.1 一般
11.2 マネジメントレビュー
11.3 内部監査
11.4 是正処置
11.5 リスク及び機会に対処する取組み
11.6 文書化した情報
附属書A （参考）妥当性確認・検証プログラムの要素
附属書B （参考）この規格に規定する用語及び考え方
附属書C （参考）妥当性確認・検証の適用の図解
参考：日本産業標準調査会の「JIS検索」
JIS規格は、ネットで見ることができます。
日本産業標準調査会（JISC）の「JIS検索」のリンク先を紹介します。
検索の仕方は、以下のリンク先を参照してください。
まとめ
妥当性確認と検証に関する「JIS Q 17029：2022 適合性評価」のJISが制定されました。
正直なところ「いまさら妥当性確認と検証の定義か」と思いましたが、実際に読んでみると、妥当性確認や検証を通して品質マネジメントについて見直すよい機会にもなりました。
ここでは、「JIS Q 17029：2022 適合性評価」について以下の項目で説明しました。
- 妥当性確認と検証に関するJIS Q 17029制定について
- ISO／IEC 17029：2019（JIS Q 17029：2022）制定の背景
- JIS Q 17029：2022による妥当性確認と検証の定義
- JIS Q 9000の妥当性確認と検証の定義
- JIS Q 17029：2022のポイント
- JIS Q 17029：2022の目次
- 参考：日本産業標準調査会の「JIS検索」
