品質マニュアルと規定

「品質マニュアル3.0」の関連規定の1つ、「品質文書管理規定」の一例を紹介しています。会社の文書管理規定があれば、流用するのも1つの方法です。ISO9001で要求されている文書についても、すでにある文書を最大限利用し新規に作成する文書は最小限にします。

20名程度の組織（会社）では、実際の仕事はプロジェクト形式で進めることが多いと考えています。「品質マニュアル3.0」の規定等を作るにあたり、実組織ではなく役割で動く機能別組織とその役割、品質マネジメントシステム体系図について説明しています。

「品質マニュアル3.0」で想定した組織における、品質マネジメントシステム体系について説明しました。なお、規定を作る際には機能組織図とこれに基づく品質マネジメントシステム体系をベースにまとめていきます。

20名程度の会社であれば、案件に応じ担当者を指名してチームを作り、プロジェクトを進めていくイメージになると思います。管理責任者、営業、技術、管理の主な役割・業務について説明しています。この組織をもとに、品質マニュアルと規定を作ります。

ここでは、「品質マニュアル3.0」の10.改善（業務の改善）の10.1一般（改善の目的）、10.2不適合及び是正処置（不適合の処理と再発防止対策）、10.3継続的改善（継続的な改善活動）についてまとめました。

ここでは、「品質マニュアル3.0」の9.パフォーマンス評価（結果の評価）の9.1監視、測定、分析及び評価（業務の確認、分析と評価）、9.2内部監査、9.3マネジメントレビューについてまとめました。マネジメントレビューは、経営企画などトップに近い部署がよいと考えています。

ここでは、「品質マニュアル3.0」の8.支援（品質目標達成のためのサポート）（3/3）の8.5製造及びサービス提供（製造工程）、8.6製品及びサービスのリリース（製品の検査、出荷許可）、8.7　不適合なアウトプットの管理（不適合品の管理）についてまとめました。

ここでは、「品質マニュアル3.0」の8.支援（品質目標達成のためのサポート）（2/3）の8.3製品及びサービスの設計開発（製品の設計開発）、8.4　外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理（外注・購買）についてまとめました。

ここでは、「品質マニュアル3.0」の8.支援（品質目標達成のためのサポート）（1/3）の8.1運用の計画及び管理（運用ルールを決める）、8.2製品及びサービスに関する要求事項（受注・契約）についてまとめました。

7.支援（品質目標達成のためのサポート）7.5　文書化した情報（文書・記録）7.5.1　一般（必要な文書・記録）表6　品質マニュアルの項と関連規定品質マニュアル関連規定4 組織の状況－4.1 組織及びその状況の理解－4.2 利害関係者のニー...